Senior QA Compliance Expert und FvP

Senior QA Compliance Specialist (für schweizerische und EU-basierte Pharmakunden)

Wir suchen ein erfahrenes Senior QA Compliance Specialist Profil, welches auch die Anforderungen zur Ausübung der Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) gemäß der Schweizer Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sowie als verantwortliche Person Betäubungsmittel (vP Betäubungsmittel) gemäß der Schweizer Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) erfüllt.

• Beratung von Kunden in allen Aspekten der Qualitätssicherung/-management
• Durchführung von Kundenprojekten im Bereich Qualitätssicherung/-management
• Ausführung aller Aufgaben gemäß AMBV, insbesondere:

• Entscheidung über die Marktfreigabe/Nicht-Freigabe von Arzneimitteln
• Sicherstellung der erforderlichen Qualität der in der Schweiz vermarkteten Arzneimittel entlang der gesamten Wertschöpfungskette (Beschaffung, Produktion, Qualitätskontrolle, Lagerung und Distribution)
• Schnittstelle zu den zuständigen lokalen Behörden
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit den aktuellen Zulassungsdossiers
• Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen
• Beurteilung arzneimittelrechtlicher Anforderungen bei der Einfuhr von Arzneimitteln
• Prüfung und Genehmigung GxP-relevanter SOPs
• Genehmigung kritischer Abweichungen, OOS und Reklamationen zu vermarkteten Produkten
• Durchführung von Rückrufen im Zusammenhang mit vermarkteten Produkten
• Durchführung von Selbstinspektionen in Bezug auf die oben genannten Verantwortlichkeiten

• Ausführung und Überwachung aller Aufgaben gemäß BetmKV
• Unterstützung von Business-Development-Aktivitäten im Bereich QA-Compliance
• Beitrag zur Weiterentwicklung der QA-Compliance-Dienstleistungen und
  -Fähigkeiten entsprechend Marktbedürfnissen und Trends

• Hochschulabschluss in Pharmazie oder einem eng verwandten naturwissenschaftlichen Bereich
• Erfüllung der Anforderungen als FvP gemäß Schweizer AMBV
• Erfüllung der Anforderungen als vP Betäubungsmittel gemäß Schweizer BetmKV
• Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
• Idealerweise Erfahrung als FvP gemäß Schweizer Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV)
• Fundierte Kenntnisse des schweizerischen und internationalen Arzneimittelrechts, soweit relevant
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten über Hierarchien, Disziplinen und Kulturen hinweg
• Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsfreude
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französisch von Vorteil

• Mitwirkung an wegweisenden Projekten zur Gestaltung der Zukunft des Gesundheitswesens
• Kooperatives und innovatives Arbeitsumfeld, in dem Ideen geschätzt werden und Beiträge direkten Einfluss haben
• Flexibles Arbeitsmodell zur Förderung einer ausgewogenen Work-Life-Balance
• Attraktives Vergütungspaket inklusive leistungsabhängiger Prämien zur Anerkennung außergewöhnlicher Leistungen
• Vielfältige Möglichkeiten zur persönlichen und fachlichen Weiterentwicklung