Technischer QA Manager

Functieomschrijving

• QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Sterilabfüllung.
• QA Oversight von CSV-Systemen.
• Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B. Qualifizierungspläne, Berichte).
• Abarbeitung von Deviations und Changes.
• Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen.
• Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits.

• Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder gleichwertig.
• Min. 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Min. 2 Jahre Erfahrung im Bereich Quality Assurance.
• Erfahrung in der Anlagenqualifizierung und
  -validierung in der Herstellung steriler Arzneimittel.
• Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI).
• Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen.
• Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten.
• Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits.
• Fließend in Deutsch und Englisch (gesprochen und geschrieben).
• Nice to haves:
  Erfahrung mit Veeva QMS, eVAL und ELVIS.