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Qualified Person Arzneimittelherstellung
Job in
4040, Basel, Kanton Basel-Landschaft, Switzerland
Listed on 2025-12-12
Listing for:
unisite ag
Full Time
position Listed on 2025-12-12
Job specializations:
-
Quality Assurance - QA/QC
QA Specialist / Manager, Quality Control / Manager, Regulatory Compliance Specialist, Quality Technician/ Inspector -
Pharmaceutical
Regulatory Compliance Specialist
Job Description & How to Apply Below
Die unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.
Im Auftrag unseres Kunden, ein wachsendes Pharmaunternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung, suchen wir eine : n :
Qualified Person Arzneimittelherstellung (m / w / d) 80-100%
Standort : Region Lörrach (D)
Aufgaben bereich- Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten
- Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen
- Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation (Batch Record Review, Registerführung gemäss § 19 AMG)
- Fachliche Verantwortung im Rückrufmanagement und bei Marktbeanstandungen
- Mitwirkung bei Change Control- und CAPA-Prozessen
- Ansprechpartner für interne Abteilungen, Partner, Kunden sowie Behörden in Qualitäts- und Freigabefragen
- Teilnahme an internen und externen Audits sowie Mitwirkung bei Lieferanten- und Herstelleraudits
- Mitarbeit bei Validierungen, SOP-Erstellung, Product Quality Reviews und Stabilitätsprogrammen
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung oder Qualitätssicherung, bevorzugt in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen
- Anerkennung als Sachkundige Person gemäss § 14 AMG
- Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit Betäubungsmitteln
- Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, inkl. digitaler QM-Systeme
- Sehr gutes Qualitäts- und Prozessverständnis sowie sichere Kenntnisse in relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Annex 16)
- Strukturierte, lösungsorientierte und effiziente Arbeitsweise mit Blick für langfristige Ergebnisse
- Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im interdisziplinären Umfeld
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
#J-18808-LjbffrNote that applications are not being accepted from your jurisdiction for this job currently via this jobsite. Candidate preferences are the decision of the Employer or Recruiting Agent, and are controlled by them alone.
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