Senior Regulation Affairs Engineer Medical Devices

Senior Regulation Affairs Engineer - Medical Devices
Contratto:  Permanente (Full time)

Località:  Bologna (smart working previsto), 1‑2 giorni a settimana su telelavoro

Responsabilità

Creazione e manutenzione della documentazione tecnica lavorando in un team interfunzionale di dispositivi medici attivi e non di classe IIa / IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medici (MDR)

Interfaccia con i reparti di sviluppo, produzione, QA, R&D durante la creazione della documentazione nel contesto del controllo delle modifiche (CC) e / o di nuovi progetti.

Supporto delle approvazioni internazionali per i dispositivi medici

Preparazione documentazione varia per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri;

Redazione di relazioni tecniche

Requisiti

Ottima conoscenza della MDD / MDR e delle principali normative internazionali sui dispositivi medici (MDSAP)

Minimo 3 anni in un ruolo di Technical / Regulatory Affairs all'interno del settore dei dispositivi medici

Esperienza nella stesura autonoma della Documentazione Tecnica secondo gli standard MDR (compresi requisiti EUDAMED e Art.
120(3) PMC PMCF PSUR, ecc.)

Conoscenza del software in ambito medicale (IEC 62304) e, auspicabile, anche della conoscenza del software stand‑alone (SaMD)

Gradita conoscenza dei requisiti Qualità 13485 (qualità di prodotto e di processo)

Inglese fluente (almeno livello B1)

Ottima conoscenza della lingua italiana (almeno livello C1)

Offerta

Contratto a tempo indeterminato

Un percorso di carriera strutturato e personalizzato con possibilità di crescita verticale e trasversale

Supporto tramite piani di formazione, performance review annuali, affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso e follow‑up con figure manageriali e HR Business Partner

Accesso a una piattaforma di Corporate Benefits

Skills chiave:  patient history analysis, Communication skills, Healthcare, physician experience, written reports, operative reporting, referral letters, speech recognition, Transcription, discharge summaries, Word Processing

Tipo di impiego:  Full-Time

Esperienza richiesta:  3‑5 anni

Vacanza:  1

#J-18808-Ljbffr