Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices

Responsabilità

Relativamente al prodotto

Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodotto

Aggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodotto

Verifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionali

Assemblaggio e collaudi pre serie prodotto

Ricerca supply chain di prodotto

Relativamente al sistema di gestione / attività regolatoria

Collabora con il responsabile qualità nelle attività di :

gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati

aggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativi

investigazione e risoluzione di rilievi e non conformità

gestione dell'analisi dei rischi di sistema

formazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi

Relativamente al processi

Controlli qualità in accettazione (materiali in ingresso)

Tracciabilità componenti : applicazione delle procedure di tracciabilità interna

Rilascio prodotto : conoscenza completa delle attività legate al controllo e alla verifica finale dei dispositivi

Validazione di prodotti o di processi produttivi

Titolo di studio

Perito elettronico o elettrotecnico , con una delle seguenti opzioni :

Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e / o Laurea triennale in Ingegneria Meccanica

Oppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico / biomedico

Esperienza

Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodotto

Competenze tecniche / normative richieste

Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745 / 2017 ed in particolare :

Gestione del fascicolo tecnico e delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione

Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici

Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilità elettromagnetica

Conoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilità componenti

Capacità / abilità

Capacità gestionali e organizzative.

Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia.

Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.

Senso di responsabilità e affidabilità.

Problem solving.

Propensione all'ordine.

Software & Gestionali :

Capacità di utilizzo di software ERP / MES (es. NEPI o sistemi equivalenti)

Ottima opportunità di carriera.
Per realtà dinamica in crescita siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist checontribuirà alla conformità normativa e alla gestione dei fascicoli tecnici, supportando audit e interfacciandosi con organismi notificati per garantire il lancio sicuro di tecnologie ad alto impatto.

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