Specialista Dsp

Per conto di un nostro stimato cliente del Sottoceneri selezioniamo da subito
, per impiego finalizzato all'assunzione
, la seguente figura:

• Eseguire e ottimizzare i flussi di lavoro di Downstream Processing (filtrazione, UF/DF, TFF, cromatografia, concentrazione, formulazione) per prodotti biologici quali anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, ADC o altre proteine terapeutiche
• Redigere e mantenere la documentazione tecnica di processo (SOP, Logbook, report tecnici)
• Collaborare con il Responsabile di Reparto e il Technology Transfer per l'ottimizzazione e l'implementazione di nuovi processi produttivi
• Garantire la conformità alle normative GMP, cGMP e alle linee guida regolatorie (EMA, Swissmedic, ICH, FDA)
• Condurre attività di validazione di processo
• Formare e supervisionare il personale DSP junior
• Mantenersi aggiornato sulle nuove tecnologie e materiali (resine, membrane, tecnologie monouso, ecc.)
• Assicurare il rispetto delle norme di sicurezza, anche per la manipolazione di HPAPI e in cleanroom
• Gestire, in collaborazione con il Responsabile di Reparto, la tracciabilità dei materiali e la gestione di deviazioni o richieste di change

• Formazione universitaria in Biotecnologie, Ingegneria biochimica o discipline affini
• Esperienza di 2–5 anni in Downstream Processing di prodotti biologici o biofarmaceutici (preferibilmente ADC o mAb)
• Solida conoscenza di cromatografia (affinità, scambio ionico, interazione idrofobica), ultrafiltrazione/diafiltrazione e formulazione finale
• Buona conoscenza delle norme GMP e delle principali linee guida regolatorie (UE, Svizzera, ICH, FDA)
• Eccellenti capacità analitiche, precisione e attenzione al dettaglio
• Attitudine al lavoro interdisciplinare con R&D, QA/QC, Produzione e Technology Transfer
• Competenze di project management e problem solving
• Flessibilità oraria e disponibilità a lavorare su turni
• Costituiscono un plus l'esperienza con bioreattori monouso, cromatografia a membrana, processi DSP continui e conoscenze in automazione o digitalizzazione di processo
• Persona affidabile, precisa e ben organizzata
• Mentalità proattiva e orientata al miglioramento continuo
• Buone capacità di leadership, mentoring e collaborazione in team

Le persone interessate che si identificano nelle competenze richieste sono invitate ad inviare al più presto la propria candidatura completa corredata di fotografia e attestati, diplomi, certificati formativi e di formazione continua, certificati di lavoro.