Validation Specialist

Validation Specialist - Specialista di Validazione
Sede:  Milano

Tipo di Impiego:  Full Time

Figura:  Junior / Middle (almeno un anno exp)

Settore:  Industria Farmaceutica (GMP)

Descrizione del ruolo
L’Equipment Validation Specialist è responsabile delle attività di qualificazione e convalida delle apparecchiature e degli impianti utilizzati nei processi produttivi e di laboratorio in conformità alle normative GMP. Collabora con i reparti di Produzione, Quality Assurance, Engineering e Maintenance per garantire che tutta la strumentazione sia installata, operi e performi nel rispetto degli standard di qualità richiesti dal settore farmaceutico.

Responsabilità

Eseguire attività di IQ/OQ/PQ relative a nuove apparecchiature, impianti e sistemi di produzione.

Preparare, revisionare e approvare documenti di qualificazione e convalida, tra cui protocolli di qualificazione.

Gestire il lifecycle della convalida delle apparecchiature (commissioning, validation, periodic review).

Collaborare con Engineering per la valutazione tecnica di nuove macchine e sistemi.

Supportare audit interni ed esterni (AIFA, EMA, FDA), fornendo evidenze documentali sulle attività di convalida.

Garantire la conformità alle normative GMP, GAMP 5, Annex 15 e linee guida aziendali.

Partecipare alla risoluzione di deviazioni e non conformità relative agli equipment.

Monitorare e documentare attività di calibrazione e manutenzione in collaborazione con il dipartimento Maintenance.

Fornire formazione interna sulle procedure di convalida, quando richiesto.

Requisiti

Laurea in discipline tecnico‑scientifiche:
Ingegneria, Chimica, CTF, Biotecnologie, Farmacia o equivalenti.

1–5 anni di esperienza in ruoli di validazione/qualificazione in azienda farmaceutica o medical device.

Conoscenza delle tecnologie di produzione farmaceutica (solidi, liquidi sterili, confezionamento, ecc.).

Conoscenza approfondita degli standard GMP, Annex 15 e GAMP 5.

Familiarità con processi e apparecchiature: reattori, sistemi HVAC, linee di confezionamento, autoclavi, liofilizzatori, HPLC, ecc.

Capacità di redigere documentazione tecnica strutturata e chiara.

Ottima comprensione dei concetti di risk‑based approach (FMEA, RA).

Se pensi possa essere la posizione giusta per te, non esitare a candidarti e ad inoltrarci il tuo CV!

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