Spécialiste support technique Production Job Montréal area,Montreal Province de Québec Canada,Engineering

Location: Montreal

Le Spécialiste support technique production est responsable de l’aspect technique pour les projets de changement de source, de procédé, de site et autres, des produits commercialisés à l’interne ou chez les sous-traitants. Il est responsable de fournir le support pour résoudre les enjeux de nature technique afin de minimiser et/ou d’éviter une interruption de l’approvisionnement des produits de Pharmascience. Son rôle consiste également à évaluer et faire des recommandations pour des nouvelles sources de matières premières, excipients et/ou matériel d’emballage.

Enfin, il travaille en collaboration avec les équipes PMO, Qualité, Production, R&D, Approvisionnement et les Sous-traitants sur les projets prioritaires pour l’ensemble de l’organisation.

Responsabilités:

Responsable de la mise à l’échelle et du transfert des produits d’un site commercial à un autre site commercial et d’élaborer et implanter la stratégie d’amélioration/optimisation de procédés pour les changements de source, taille de lot, équipement, etc.

Résoudre tout problème technique lié aux procédés des produits finis (internes et/ou sous-traités) pouvant résulter dans une interruption d’approvisionnement de produits.

Proposer les tailles de lots (lots faisabilité, ingénierie et commerciaux) selon les équipements disponibles à l’interne ou chez le fournisseur.

Superviser et intervenir directement en tant qu’expert lors de la fabrication des lots de transfert, faisabilité, ingénierie, et validation dans le cadre d’un projet ou lors de problèmes techniques afin de trouver la solution et assurer la qualité du produit.

Préparer les PRF (project request form), RFI (request for information), les BC (business case) et autres documents requis afin de soumettre/évaluer les projets par PMO (Project management office).

Réviser et approuver (si requis) les protocoles/rapports des lots de faisabilité, d’ingénierie et de validation des procédés, les documents de transfert technologiques, les comparatifs techniques et les dossiers de fabrication (M ).

Rédiger les side-by-side (comparatif du procédé), les rationnelles/évaluations de risque pour supporter les investigations et préparer la documentation pour les contrôles de changement.

Identifier, proposer et mettre en œuvre des CAPA pour résoudre les enjeux de procédés.

Participer aux réponses reliées aux projets d’amélioration de procédés aux Autorités Réglementaires lors de demandes (ex. Clarifax, NON, DL).

Donne du support et assiste à des réunions afin de répondre aux questions techniques de plusieurs groupes (ex. PMO, Validation, QA, Production, Laboratoires, Affaires Réglementaires, etc.)

Participer et réviser les documents Test d’Acceptation en Usine (FAT) à l’achat des équipements des usines de Pharmascience.

Habiletés, connaissances et aptitudes:

Connaissance des BPF dans le milieu pharmaceutique.

Capacité de rédaction et d’interprétation des documents techniques.

Capacité à gérer efficacement son temps et ses priorités.

Capacité de gérer plusieurs dossiers simultanément.

Approche d’amélioration continue des processus .

Habiletés dans la résolution de problèmes.

Facilité à interagir et excellente aptitude à communiquer avec les gens.

Bonne aptitude pour le travail d’équipe.

Autonomie.

Compétent avec MS Office.

Bilingue,français et anglais: le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires et des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec.


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