Fachexperte Betriebliche Compliance

Fachexperte Betriebliche Compliance – QA Manager Compliance, Systems and Inspections (m/w/d)

Metropolregion Basel

• Startdatum: 01.02.2026
• Spätestmögliches Startdatum: 01.04.2026
• Geplante Dauer: 1 Jahr
• Verlängerung: wahrscheinlich
• Arbeitsort:
  Basel & Kaiseraugst
• Pensum: 80-100 %
• Home Office: 1-2 Tage möglich
• Team: 10 Personen
• Department:
  Basel Site Services Chapter I (EFHCC)
• Arbeitszeiten:
  Standard
• Zugang zu Roche Produkten / GMP-Umfeld:
  Ja
• Strafregisterauszug: erforderlich

• Monitoring & Trending:
  Selbständige Erstellung, Auswertung und Interpretation von Trendberichten für kritische Prozessmedien (PW, Gase). Früherkennung von Trends (OOT) und Einleitung präventiver Maßnahmen, bevor Grenzwerte überschritten werden.
• Datenanalyse:
  Bewertung von Compliance-Kennzahlen, Durchführung von Logbuchkontrollen sowie Überprüfung von Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität.
• Sicherstellung der Compliance:
  Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb sowie Umsetzung der Anforderungen des Pharma Quality Systems (PQS, GSP).
• Abweichungsmanagement:
  Bearbeitung von Deviations, Changes und CAPAs im Quality Veeva Vault, insbesondere bei Auffälligkeiten im Monitoring.
• GMP-Support:
  Erste Anlaufstelle für Mitarbeitende bei GMP-Fragen, Unterstützung der Circles und Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs.
• Inspektionsbereitschaft:
  Vorbereitung und Sicherstellung der Auditbereitschaft (Front- und Backoffice) sowie Koordination von SMEs bei Behördeninspektionen.
• Dokumentation:
  Pflege und Weiterentwicklung übergeordneter SOPs und Unterstützung bei der Umsetzung von PQS-Vorgaben im Prozessmanagement-System.
• Training &
  
  Coaching:
  
  Durchführung von GMP-Schulungen und verständliche Vermittlung komplexer Compliance-Themen.

• Abgeschlossenes technisches Studium oder entsprechende Berufsausbildung mit Weiterbildung.
• Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Interpretation von Trendanalysen für pharmazeutische Medien (Wasser, Gase).
• Erste Erfahrung mit Prozesswasser- (WBI/WFI) und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in Qualifizierung und Validierung.
• Praktische Erfahrung mit technischen GMP-Anforderungen (RHI, FDA, EMA etc.) sowie im Bearbeiten von Deviations, Changes und CAPAs.
• Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Alarm-/Aktionsgrenzen und OOT/OOS-Bewertungen.
• Fähigkeit, systemübergreifende Zusammenhänge aus Monitoring-Daten abzuleiten und präzise Berichte zu erstellen.
• Sehr gute IT-Kenntnisse (MS Office, Google Suite), insbesondere Excel und Google Sheets auf fortgeschrittenem Niveau.
• Erfahrung in der Durchführung von GMP-Unterweisungen.
• Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu erklären.
• Selbständige Arbeitsweise.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

• Mid-Senior level

• Full-time

• Finance and Sales

• Motor Vehicle Manufacturing