Sr. Quality Assurance Specialist

Sr. Quality Assurance Specialist
Importante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici.

Azienda
L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.

Offerta
Responsabilità principali
Audit & Compliance

Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.

Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.

Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento

Supplier Quality Management

Qualificare e monitorare fornitori critici.

Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.

CAPA & Non-Conformities & claims

Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).

Analizzare Root Cause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.

Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.

Document Control

Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.

Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.

Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).

Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.

Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo

Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità

Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)

Risk Management

Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.

Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.

Change Control

Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.

Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.

Conoscenza normativa specifica

ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820

Classe di dispositivi medici di riferimento

Classe III e Classe IIb.

Competenze ed esperienza

Requisiti essenziali

Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).

Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.

Competenze preferenziali

Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).

Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico.

Conoscenza lingua inglese

Inglese fluente (parlato e scritto).

Skills

Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.

Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.

Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.

Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.

Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.

Sede di lavoro
provincia di Padova.

Tipologia di Incarico
Permanent Position

Proposta retributiva
Contratto a tempo indeterminato, RAL commisurata al profilo inserito.

#J-18808-Ljbffr