Regulatory Affairs Specialist

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Amp; Sviluppo) e con enti regolatori e / o clienti internazionali; nello specifico :

Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).

Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).

Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.

Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.

Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.

Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.

Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni / variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).

Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.

Requisiti
Esperienza di almeno 1 / 2 anni in ruoli analoghi.

Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).

Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA / FDA).

Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).

Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.

Plus preferenziali :
Richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).

Conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, Chem Sketch di ACDLabs) conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.

Cosa possiamo offrirti :
ORARIO DI LAVORO
Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,

INQUADRAMENTO E STIPENDIO

tempo determinato / indeterminato;

CCNL Industria Chimica- farmaceutica,

RAL 25 / 35 k da commisurare in base alla seniority,

Luogo di lavoro :
Cologno Monzese (MB)

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003 e della PdR 125 / 2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16 / 12 / 2004

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