Validation Specialist

Validation Specialist (Ambito Farmaceutico)
Tipo di Impiego:  Full Time
Descrizione del ruolo:
Il Validation Specialist in ambito farmaceutico è responsabile della pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di convalida (validation) di impianti, apparecchiature, processi produttivi, sistemi computerizzati e ambienti controllati, nel rispetto delle normative GMP e delle linee guida internazionali (es. FDA, EMA, GAMP
5).
Responsabilità principali:
Redigere e gestire la documentazione di convalida: protocolli e report di IQ, OQ, PQ (Installation, Operational, Performance Qualification).
Collaborare alla convalida di processi produttivi, cleaning validation, sterilizzazione, utilities critiche (acqua purificata, aria compressa, HVAC, ecc.).
Eseguire attività di risk assessment e gap analysis secondo le linee guida GMP.
Partecipare alla qualifica di apparecchiature e impianti in fase di commissioning e start-up.
Supportare la convalida e la gestione dei sistemi computerizzati secondo GAMP 5 e CFR 21 Part 11.
Monitorare la compliance normativa e aggiornare la documentazione di convalida in caso di change control.
Interfacciarsi con QA, Produzione, Manutenzione, IT e fornitori per il corretto svolgimento delle attività.
Partecipare a ispezioni e audit interni ed esterni, fornendo supporto documentale.
Contribuire al miglioramento continuo dei processi in ottica di qualità, sicurezza ed efficienza.

Requisiti:
Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini.
Esperienza pregressa in ambito pharma / medicale / biomedicale.
Conoscenza delle normative di riferimento: EU-GMP Annex 15, FDA, ICH, GAMP 5.
Capacità di redazione e gestione della documentazione tecnica e validazione.
Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
Precisione, attenzione al dettaglio e orientamento alla qualità.
Capacità di lavorare in team e di gestire più attività in parallelo.
Conoscenza della lingua italiana.
Esperienza con la validazione degli equipment (es. etichettatrice).
Se pensi possa essere la soluzione giusta per te, non esitare a candidarti e ad inviarci il tuo CV!

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