Computer System Validation & Data Integrity Consultant – Gmp

Position: COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP
Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona , ricerca per società di consulenza un/una:

COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP

Mansioni
La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo  GMP . Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.

In particolare:

Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali

Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP

Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)

Analisi e implementazione dei principi di  Data Integrity  (ALCOA+)

Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati

Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato

Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP

Requisiti

Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)

Esperienza precedente in ambito  CSV in contesti GMP

Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA

Capacità di analisi, precisione e gestione documentale

Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza

Soft Skills

Problem solving e orientamento al cliente

Capacità di lavorare in team multidisciplinari

Autonomia operativa

Riservatezza e attenzione al dettaglio

Si propone

Inserimento diretto in azienda

CCNL applicato:
Chimica Industria
* 13 mensilità

Orario di lavoro:
Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì

L'orario di lavoro prevede il 70% in smart working, mentre il restante 30% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti. Per i candidati residenti a Verona o nelle zone limitrofe, è richiesta una presenza in ufficio pari al 50%

Sedi di lavoro indicative: VERONA - PARMA- PADOVA - MILANO

#J-18808-Ljbffr