Regulatory Affairs Specialist

Een nieuw product dat wereldwijd op de markt moet worden gebracht. Een ontwerpwijziging die mogelijk gevolgen heeft voor de certificering. Of nieuwe regelgeving die moet worden vertaald naar concrete eisen voor Engineering en Productie.

Als Regulatory Affairs Engineer zorg jij ervoor dat producten gedurende hun volledige levenscyclus aantoonbaar voldoen aan wet- en regelgeving, normen en klanteisen. Je beoordeelt risico’s, bepaalt de regulatory strategie en zorgt dat de juiste onderbouwing aanwezig is voor registratie, vrijgave en markttoelating.

Dat doe je voor onder andere in-vitrodiagnostische systemen, levensondersteunende apparatuur en complexe hightechtoepassingen binnen de defensie- en halfgeleiderindustrie.

Als Regulatory Affairs Engineer vertaal je complexe regelgeving naar duidelijke en uitvoerbare keuzes voor klanten en projectteams. Je bent vanaf de eerste klantvraag betrokken bij de ontwikkeling van een product en blijft aangehaakt tijdens validatie, productie-introductie en volumeproductie.

Je werkt dagelijks samen met klanten, Engineering, Operations, Quality en verschillende projectteams. Daarbij adviseer je over compliance, risico’s en markttoelating. Je beoordeelt technische documentatie, voert impactanalyses uit en bepaalt welke stappen nodig zijn om producten veilig en compliant op de markt te brengen en te houden.

De functie speelt zich dus niet alleen achter een bureau af. Je overlegt met de mensen die producten ontwikkelen en produceren en zorgt dat wet- en regelgeving op de juiste manier wordt meegenomen in hun keuzes.

Jouw werkzaamheden

Vertalen van wet- en regelgeving, normen en klanteisen naar uitvoerbare product- en kwaliteitseisen.

Bepalen en bewaken van de regulatory strategie binnen ontwikkel- en wijzigingstrajecten.

Adviseren van klanten en projectteams over compliance, productrisico’s en markttoelating.

Beoordelen en vrijgeven van kritische technische documentatie en kwaliteitsdocumentatie.

Uitvoeren van impactanalyses bij wijzigingen aan ontwerpen, processen en documentatie.

Goedkeuren van validaties, kwalificaties en vrijgaveactiviteiten.

Ondersteunen van productintroducties gedurende de volledige productlevenscyclus.

Vertegenwoordigen van de organisatie tijdens audits, klantreviews en certificeringstrajecten.

Initiëren van verbeteringen die compliance en productkwaliteit verder versterken.

Daarnaast krijg je de ruimte om mee te bouwen aan de verdere professionalisering van Regulatory Affairs. Je helpt processen en werkwijzen verder te ontwikkelen en draagt bij aan de kennis die nodig is voor de toekomstige groei van de medische en hightechactiviteiten.

Wat breng jij mee?

Hbo+/wo-werk- en
-denkniveau en een achtergrond op het snijvlak van techniek, productieprocessen en menselijke interactie.

Een studieachtergrond zoals Biomedical Engineering, Industrial Engineering & Management, Industrial Engineering, Technology Management of een vergelijkbare richting.

Kennis van of interesse in relevante wet- en regelgeving en normen, zoals ISO 13485, QMSR, ISO 9001 en AS9100.

Ervaring met het interpreteren en toepassen van standaarden en normen.

Het vermogen om complexe informatie grondig en op basis van feiten te analyseren.

Je communiceert helder en overtuigend en durft op basis van je analyses duidelijke keuzes te maken.

De motivatie om je verder te ontwikkelen tot inhoudelijk expert binnen Regulatory Affairs en deze kennis in te zetten voor klantprogramma’s.

Bij voorkeur kennis van de rol van een contract designer en manufacturer binnen een toeleveringsketen.

Een bruto maandsalaris tussen € 4.159 en € 7.010 op fulltime basis, afhankelijk van je aansluitende werkervaring.

Een variabele, omzetafhankelijke kwartaalbonus die kan oplopen tot maximaal 5% van je kwartaalsalaris.

40 vrije dagen per jaar: 27 vakantiedagen en 13 atv-dagen.

Hybride werken en flexibele werktijden, waarbij je jouw werktijden kunt afstemmen op je levensstijl zolang je verantwoordelijkheid neemt voor je werk.

Groei- en ontwikkelmogelijkheden, bijvoorbeeld door door te groeien of je kennis te verbreden via verschillende opleidingen.

Deelname aan een intern vitaliteitsprogramma, waarmee je op kosten van de organisatie samen…