Qualitätsingenieur; m​/w​/d

Wir helfen Patienten. icotec entwickelt und produziert innovative, hochfeste Implantate aus kohlefaserverstärktem Kunststoff für die operative Versorgung von Patienten im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie, speziell für die Versorgung von Tumorerkrankungen. icotec hat sich seit der Gründung im Jahr 2000 zum weltweiten Marktführer im Bereich kohlefaserverstärkter Wirbelsäulenimplantate entwickelt.

am Standort Altstätten

• Ganzheitliches Prozessmanagement:
  Betreuung, Überwachung und Steuerung der wertschöpfenden und qualitätsrelevanten Prozesse in der Serienfertigung – unter Einhaltung medizinaltechnischer Qualitätsstandards und in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen (z.B. Product Development, Produktion, Regulatory Affairs).
• Effiziente Optimierung:
  Planung, Entwicklung und Lenkung von Prozessoptimierungen zur Herstellung unserer Produkte, inklusive risikobasierter Analysen und Definition von Kontroll- und Validierungsmassnahmen.
• Koordination der Abweichungen und Änderungen:
  Verantwortlich für die Durchführen von Analysen, risikobasierten Bewertungen, Spezifikationsänderungen, Implementierungen und Überprüfungen in abteilungsübergreifenden Teams.
• Regulatorische und technische Dokumentation:
  Prüfung und Pflege technischer, regulatorischer und validierungsrelevanter Dokumente gemäss geltenden Vorgaben (u.a. FDA, MDR, MDSAP).
• Begleitung von Design Transfers:
  Unterstützung von Prozessvalidierungsaktivitäten für neue Produkte und Prozesse, um die Produkt- und Prozesskonformität sicherzustellen.
• Lieferantenmanagement:
  Die Lieferanten ganzheitlich betreuen, um die Qualität zu garantieren, indem Überprüfungen durchgeführt, die Einhaltung von Standards überwacht und die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse gefördert werden.

• Technische Expertise:
  Abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation sowie mehrjährige Berufserfahrung in der Post-Market Phase hinsichtlich der Fertigung von Medizinprodukten.
• Erfahrung in einem regulierten Umfeld:
  Fundierte Kenntnisse in einem regulierten Umfeld, kombiniert mit einer strukturierten und genauen Arbeitsweise.
• Projektmanagement und Analysekompetenz:
  Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement, analytisches Denkvermögen sowie die Fähigkeit, komplexe Herausforderungen lösungsorientiert anzugehen.
• Proaktive Arbeitsweise:
  Selbständigkeit, Eigeninitiative und ein hohes Mass an Verantwortungsbewusstsein.
• Team- und Kommunikationsstärke:
  Hohe Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikation in Deutsch und Englisch.

Fabienne Merz steht dir gerne zur Verfügung:  / fabienne.merz

Hinweis:
Wir berücksichtigen keine Dossiers von Personalvermittlungen.