Senior CMC Regulatory Affairs Officer

Aanbod

dynamische en verantwoordelijke rol binnen een open, informele werkomgeving;

korte communicatielijnen en veel ruimte voor eigen initiatief;

aantrekkelijke primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden.

Functie
De Senior CMC Regulatory Affairs Officer is verantwoordelijk voor het tijdig registreren en behouden van de registratie van geneesmiddelen op nationaal en Europees niveau. De focus ligt op het samenstellen van complete en goed onderbouwde dossiers, waarbij CMC een belangrijke rol speelt. In deze snel veranderende omgeving is het essentieel om snel te schakelen en effectief in te spelen op ad-hoc situaties.

De Senior CMC Regulatory Affairs Officer begeleidt indieningsprocedures, onderhoudt contact met autoriteiten en beheert de registratiegegevens in interne systemen. Samen met afdelingen zoals Quality Affairs, Artwork en Supply Chain zorgt de Senior CMC Regulatory Affairs Officer voor een tijdige en correcte oplevering van documentatie. Ook fungeert de Senior CMC Regulatory Affairs Officer als aanspreekpunt voor dossierwijzigingen, registratiestrategieën en interne vragen over regelgeving.

Met kennis, precisie en flexibiliteit levert de Senior CMC Regulatory Affairs Officer een directe bijdrage aan de kwaliteit van de dossiers en aan het compliant op de markt houden van geneesmiddelen.

Profiel

hbo+ werk- en denkniveau;

minimaal 5 jaar Regulatory Affairs-ervaring binnen de farmaceutische industrie;

ruime kennis van wet- en regelgeving in registratiezaken;

flexibel, proactief en stressbestendig;

analytisch, nauwkeurig en organisatorisch vaardig;

sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Bedrijf
Onze opdrachtgever verzorgt de productie van generieke geneesmiddelen voor klanten. Deze producten worden geïmporteerd vanuit contractproducenten en daarna conform GMP-wetgeving geanalyseerd en na EU-keuring en beoordeling voor productie vrijgegeven voor de markt. Het bedrijf bestaat uit een leuk, klein en hecht team waar kwaliteit en samenwerking hoog in het vaandel staan.

Het bedrijf is een dochteronderneming van een wereldwijd toonaangevend farmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in generieke geneesmiddelen. Zij bieden innovatieve farmaceutische oplossingen vanaf grondstoffen tot distributie en levering. Binnen dit generieke geneesmiddelenbedrijf zijn dagelijks 20.000 medewerkers in 150 landen actief om bij te dragen aan hoogwaardige en betaalbare kwaliteit van zorg.

#J-18808-Ljbffr