Quality Assurance Officer

Kami mencari bagian tim yang berpengalaman, teliti, dan berdedikasi tinggi di bidang Quality Assurance untuk memimpin sistem manajemen mutu, kepatuhan regulasi alat kesehatan/manufaktur, validasi proses, serta sertifikasi standar di fasilitas produksi kami.

Menyusun dan mengelola prosedur wajib, data teknis, dan dokumen standar berbasis ISO 9001, ISO 13485, dan CPAKB.

Melakukan kontrol dokumen serta memastikan sosialisasi berkala terhadap prosedur, IK, dan spesifikasi terbaru ke seluruh departemen terkait.

Membuat spesifikasi bahan baku, bahan kemas, dan kelengkapan produk.

Menjalankan proses change control (kontrol perubahan) dan dokumentasi perubahannya secara tertib.

Menyiapkan kelengkapan data teknis dan memproses registrasi izin edar produk ke Kementerian Kesehatan RI.

Melakukan pelaporan rutin sistem informasi kesehatan seperti E-Report.

Berkoordinasi dan memfasilitasi audit eksternal dari instansi pemerintah maupun lembaga sertifikasi.

Melakukan evaluasi, validasi, pemantauan mutu, dan uji stabilitas bahan, proses, produk jadi, hingga lingkungan produksi.

Menangani dan menindaklanjuti ketidaksesuaian (non-conformance), investigasi keluhan pelanggan, serta merumuskan tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA).

Mengidentifikasi dan mengeksekusi peluang peningkatan (continuous improvement) berkelanjutan di divisi QA.

Menyusun rencana anggaran tahunan (budgeting) QA untuk diajukan ke Factory Manager.

Melakukan evaluasi calon penyedia barang/jasa (vendor/supplier) serta menetapkan vendor terpilih.

Mengawal penerapan prinsip K3 (Kesehatan, Keselamatan Kerja, dan Kebersihan) dan kepatuhan peraturan internal perusahaan.

Memiliki pengalaman kerja minimal 1-2 tahun di posisi QA/RA diutamakan dari Industri Alat Kesehatan (Alkes).

Memahami/berpengalaman dalam implementasi ISO 13485, ISO 9001, dan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik).

Berpengalaman langsung dalam proses pengurusan Izin Edar Kemenkes RI serta operasional sistem E-Report.

Menguasai teknik audit internal, validasi proses, analisis risiko, dan metodologi CAPA/RCA.

Memiliki kemampuan komunikasi lintas departemen, dan manajemen proyek yang kuat.