CSV Expert

CSV Expert

m/w/d, Basel-Stadt

Im Rahmen des Projekts "Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility" (SMF) wird die bestehende Entwicklungs- und Commercial Launch-Produktion für chemische Wirkstoffe (Drug Substance Small Molecules) modernisiert. Die Produktionsleitsysteme, die im Rahmen des Synthetic Molecules Facility (SMF) Projekts geplant werden, sollen nach CSV qualifiziert/validiert werden.

• CSV-Dokumentation:
  Federführende Erstellung der validierungskonformen User Requirements Specifications (URS) sowie der funktionalen Spezifikationen (FS) unter Berücksichtigung der GxP / CSV Richtlinien.
• Solutioning & Compliance:
  Sicherstellen, dass die Umsetzung der Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den CSV-Anforderungen gerecht wird.
• Ausführungsplanung:
  Erstellen einer Roadmap und eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung.
• Überwachung der Ausführung:
  Sicherstellen, dass die
  
  Anforderungen in der geforderten Qualität, in den vorgegebenen Timelines und unter Einhaltung der CSV
  - Standards umgesetzt werden.
• Schnittstelle:
  Agieren als Koordinator zwischen Technischer Compliance und den ausführenden Teams.

• Ausbildung/Studium idealerweise als Automatisierungsingenieur oder vergleichbares
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich CSV (Computerized System Validation) im Pharma GMP-Umfeld
• Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen (PLS) oder ähnlichen Automatisierungssystemen in der Produktion
• Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von validierungskonformen URS und Spezifikationen (GxP / CSV)
• Sehr gute IT/ Tool-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf Dokumentations- und Workflow-Tools für die Validierung
• Nice to have:
  Erfahrung als Projektleiter von Digitalisierungsprojekten im Pharma GMP-Umfeld.

• Life Sciences - Engineering
• Basel-Stadt
• Contracting
• Vollzeit
• CSV, Validation, GMP