Computer System Validation Engineer

Job in 4040, Basel, Kanton Basel-Landschaft, Switzerland

Listing for: Stiftung Weizenkorn

Full Time position
Listed on 2026-06-03

Job specializations:

Engineering
Quality Engineering
Quality Assurance - QA/QC
Quality Engineering

Salary/Wage Range or Industry Benchmark: 80000 - 100000 CHF Yearly CHF 80000.00 100000.00 YEAR

Position: Computer System Validation Engineer 100%

Computer System Validation Engineer (100%)

Basel

Ihr

Aufgaben gebiet

Gesamtverantwortung als Projektleiter
* in für alle Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten von Computersystemen (CS) sowie der ICT‑Infrastruktur
Identifizierung aller GMP‑relevanten Computersysteme anhand einer risikobasierten Methodik
Erstellung von Qualifikations‑ und Validierungsplänen sowie Berichten
Vorbereitung und Leitung von Risikoanalysen nach FMEA
Unterstützung bei der Erstellung der URS (User Requirement Specification) und Testplänen sowie deren Überprüfung
Bewertung der Änderungsanträge an validierten CS und Bearbeitung der Änderungen
Erstellung, Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des CSV‑Rahmenwerks (SOPs/Formulare/Vorlagen)
Coaching der internen und externen Ressourcen in Validierungsthemen;
Durchführung von Schulungen zur Personalqualifizierung für CSV‑Tätigkeiten

Ihre Qualifikationen

Abgeschlossenes Studium (BSc / MSc) in einer naturwissenschaftlichen, technischen oder betriebswirtschaftlichen Fachrichtung oder vergleichbare Weiterbildung/Ausbildung im Bereich CSV in einem regulierten Umfeld
Min. 3 Jahre praktische Erfahrung in CSV und ICT‑Infrastrukturqualifizierung, davon min. 2 Jahre in der Medizintechnik
Erste Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von Audits (Behörden‑ und Lieferantenaudits)
Ausgewiesene Kenntnisse der relevanten Regularien und Guidelines in den Bereichen GxP und Medizintechnik (ISO 13485, FDA 21

CFR Part 820 und 11, GAMP)
Erfahrung mit Product Life Cycle Management, Dokumentenlenkungssystemen sowie ERP‑Systemen (insb. SAP)
Hohe IT‑Affinität und technisches Verständnis
Sicherer Umgang mit Office‑Anwendungen
Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil
Selbstständige, strukturierte und agile Arbeitsweise sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten

Was wir bieten

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen in einem wachsenden, internationalen Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen.

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