Quality Engineering Compliance Manager; CAPEX​/Greenfield Projekt

Im Zuge des Wachstums unseres Schweizer Consulting-Teams brauchen wir Verstärkung durch einen erfahrenen Quality-Engineering-Compliance Manager für ein spannendes pharmazeutisches Greenfield-Projekt (Kanton Aargau)

Die Rolle ist Teil eines neuen Downstream-Manufacturing-Centers für chemisch synthetisierte Peptide innerhalb eines grossen CAPEX-Expansionsprojekts. Sie begleiten den Aufbau eines GMP-regulierten Produktionsumfelds bereits ab einer frühen Projektphase und arbeiten eng mit verschiedenen Fachbereichen und Projektteams zusammen.

• Standort:
  Stein (hybrid)
• Projektumfeld:
  Greenfield CAPEX Projekt / Neues Downstream Center

• Review und Freigabe von URS, Quality Risk Assessments sowie Design Qualification Dokumentationen
• Sicherstellung der Compliance Oversight für GMP-relevante Systeme und Anlagen wie:
• Gefriertrockner
• Sprühtrockner
• Utilities und Prozessgase
• Qualitätsseitige Unterstützung bei URS-Dokumentationen, Designkonzepten und Engineering Deliverables
• Tätigkeit als Quality Reviewer/Approver für Deviations und Change Controls
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, User-Vertretung, Planern und operativen Fachbereichen
• Unterstützung der Compliance Oversight Aktivitäten im Bereich C&Q und CSV
• Mitarbeit bei der Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern
• Unterstützung bei Audits, Supplier Assessments und weiteren qualitätsrelevanten Aktivitäten
• Mitwirkung beim Aufbau und der Weiterentwicklung der Quality Organisation während der Projektphase
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Quality Engineering in GMP-regulierten Pharmaumfeldern
• Fundierte Erfahrung in der Compliance Oversight von C&Q- und CSV-Aktivitäten innerhalb von CAPEX-Projekten
• Erfahrung mit digitalen Validierungssystemen wie Kneat
• Gute Kenntnisse relevanter GMP-Regularien und Industriestandards (EU GMP, FDA, ICH, ISPE, GAMP)
• Strukturierte, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse

Diese Rolle bietet die Möglichkeit, Teil eines strategisch wichtigen Greenfield-Projekts innerhalb der Schweizer Pharmaindustrie zu werden. Sie unterstützen den Aufbau einer neuen Produktionsumgebung und arbeiten gemeinsam mit erfahrenen Projekt- und Quality-Experten in einem sichtbaren und dynamischen CAPEX-Umfeld.