Senior CSV Engineer

In nur 13 Jahren hat sich die EFOR Group durch starke, synergetische und strategische Akquisitionen eine führende Position im Life-Sciences-Consulting und als Project Delivery Partner in globalen Industrien erarbeitet. Heute sind wir ein innovatives Unternehmen, in dem Spezialisten gemeinsam an wegweisenden Lösungen arbeiten.

In der Schweiz unterstützt unser Team aus rund 300 engagierten Experten an unseren zwei Standorten in Genf und Basel unsere Kunden bei anspruchsvollen Projekten in der gesamten West- und Deutschschweiz. Die tägliche Arbeit und das Miteinander in unserem Unternehmen werden von drei zentralen Werten geleitet:
Engagement, Exzellenz und ein offener Austausch.

Unser Ziel ist es, bis zum Jahr 2028 die weltweite Führungsposition in unserem Markt weiter auszubauen. Werden Sie Teil unseres Teams und schreiben Sie diese Erfolgsgeschichte gemeinsam mit uns weiter!

Zur Verstärkung unseres Teams in der Schweiz suchen wir zum nächstmöglichen Senior CSV Engineer DE/EN (M/W/D).

• Überprüfung und Genehmigung von technischen Dokumenten, um sicherzustellen, dass die Verfahren den aktuellen Industriestandards und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen
• Mitwirkung an der Entwicklung, Implementierung und Ausführung von Qualitätssystemen
• Sicherstellung, dass die Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten mit den Validierungsvorschriften und
  -verfahren des Unternehmens sowie mit den staatlichen Vorschriften übereinstimmen
• Beurteilung und Leitung von CSV-Paketen für zugewiesene Projekte und Übernahme der Verantwortung sowohl für die eigene Arbeit als auch für die Arbeit der Kollegen, die diesen Paketen zugewiesen sind
• Planung, Koordination und Durchführung aller Phasen der CSV für Produktions- und QC-Laborsysteme, einschließlich, aber nicht nur, Validierungspläne, FMEA, RTM, DQ, IQ, OQ, Validierungsberichte
• Durchführung regelmäßiger CSV-Überprüfungen von Geräten und Systemen
• Erstellung, Überprüfung und Genehmigung technischer und GMP-bezogener Dokumentation, wie URS, Risikobewertungen und Masterpläne
• Verständnis der Kundenbedürfnisse und Definition der Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen für computergestützte Systeme
• Koordinierung und Durchführung von FAT/SAT und Inbetriebnahme Aktivitäten für neue Systeme in Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern
• Validierungsplanung für das Basisgeschäft, einschließlich der Interaktion mit den Abteilungen IT, Instandhaltungsautomatisierung und Qualitätssicherung
• Koordinierung und Beaufsichtigung von externen Subunternehmern/Softwarelieferanten, falls erforderlich
• Bearbeitung von Änderungskontrollen, CAPAs und Nichtkonformitäten in Bezug auf CSV
• Bachelor- oder Master-Abschluss in einem technischen oder Life-Science-Bereich
• Arbeitserfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie ist erforderlich
• Erfahrung in der Validierung von computergestützten Produktionsanlagen und in der Validierung von Software- und Hardware-Infrastrukturen (z.
  
  B. Server, Netzwerke und Softwaredienste)
• Kenntnisse der CSV-Anforderungen gemäß FDA 21
  
  CFR part 11/ EUGMP Annex 11 Vorschriften und ISPE GAMP 5 Richtlinien
• Grundlegende Kenntnisse der Validierungsanforderungen gemäß GMP-Richtlinien und Grundsätze der Qualitätssicherung

Es werden nur Bewerber mit Schweizer oder EU/EFTA-Staatsangehörigkeit oder Kandidaten mit einer bestehenden und gültigen Aufenthalts- und Arbeitsbewilligung in der Schweiz berücksichtigt.