Betriebs​/Projektingenieur Qualifizierung

Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung

ITech Consult AG sucht einen erfahrenen Betriebs-/Projektingenieur im Bereich Qualifizierung für eigenständige Betriebsengineeringtätigkeiten bzw. Projektarbeiten im Bereich Drug Product Basel und Kaiseraugst. Die Produktionsanlagen umfassen Abfüllmaschinen (Liquid/Solids), Kapsulierung, Tablettierung, Granulierung, Etikettiermaschinen, Inspektionsmaschinen, Montagelinie für Assemblierung Spritzen & Autoinjektoren, Equipmentwaschmaschinen, Autoklaven, sowie Infrastrukturanlagen (Kühlräume, Reinräume, Klima‑Lüftung, Druckluft, Prozessluft, WFI‑Verteilung, Raummonitoring).

• Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten.
• Erstellung und Ausführung von Qualifizierungsplänen und
  -reports.
• Prüfung der Nachweisdokumente auf GMP‑Konformität und Erfüllung der Akzeptanzkriterien.
• Erstellung, Nachverfolgung und Abschluss von Qualifizierungs‑Pendenzen.
• Pflege der Inventardaten für qualifizierte Anlagen.
• Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen.
• Präsentation der Qualifizierung bei Inspektionen, Beantwortung von Inspektionsfragen und Pflege der Ansprechpartnermatrix.
• Schätzung und Bewertung der Auswirkungen von Änderungen und Deviations auf den qualifizierten Status und kritische Aspekte.
• Ausführung von (Re-)Qualifizierungsmaßnahmen aus Änderungen und Deviations.
• Planung und Durchführung von periodischen Qualifizierungs‑Reviews.
• Freigabe technischer Planungsunterlagen.
• Übernahme der Inventarverantwortung.

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in den Bereichen Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung automatisierter Pharmaproduktionsanlagen (Drug Product).
• Fundierte Kenntnisse im GMP‑regulierten Umfeld und praktische Erfahrung in der Umsetzung technischer GMP‑Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und im Betriebsengineering.
• Strukturierte, exakte Arbeitsweise, hohe Sozialkompetenz und Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zielgruppengerecht zu kommunizieren.
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse.

Arbeitsort:
Basel (4001 Basel (BS)) und Kaiseraugst. Beschäftigungsumfang: 80 % – 100 %. Vertragsdauer: unbefristet. Beginn: unverzüglich.