Fachtechnisch verantwortliche Person - FvP

Sind Sie die gut strukturierte und agile Persönlichkeit für diese Position?

Sie haben

• Struktur, um regulatorische Anforderungen sauber einzuhalten
• Agilität, um auf Veränderungen, Abweichungen oder operative Herausforderungen schnell reagieren zu können

In dieser Funktion übernehmen Sie die fachtechnische Verantwortung gemäss AMBV für die Schweizer Arzneimittelzulassungen. Sie agieren als zentrale Ansprechperson gegenüber Behörden und stellen GDP-/GMP-Compliance sicher.

• Wahrnehmung der FvP-Verantwortung gemäss AMBV (Art. 13/17)
• Sicherstellung eines funktionierenden GDP-QMS inkl. Oversight
• Fachliche Führung bei Audits, Inspektionen und behördlichen Interaktionen
• Bewertung von Abweichungen, Risiken, CAPAs und Change Controls
• Zusammenarbeit mit QA-, RA- und Projektverantwortlichen
• Vertrauensbasierte Delegation an Stellvertretung und QA-Team
• Mehrjährige Erfahrung als FvP (Schweiz) oder QP in Deutschland
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (AMBV, GDP, GMP-Schnittstellen)
• Wohnsitz Schweiz, mind. 3 Tage vor Ort in Basel

• Verantwortung übernimmt, ohne alles selbst machen zu müssen
• Vertrauen ins Team hat und klar priorisiert
• Kundenorientiert denkt und handelt
• Überblick bewahrt, freundlich bleibt, bestimmt sein kann
• Gestaltungsspielraum und professionelle Arbeitsbedingungen schätzt

Unser Kunde ist ein renommiertes, dynamisch wachsendes Pharma-Dienstleistungsunternehmen. Eine spannende und abwechslungsreiche Funktion mit breitem Produktespektrum!