Senior Clinical Outcomes Assessment Manager – HEOR

Pour une entreprise pharmaceutique mondiale basée à Bâle, nous recherchons un Responsable principal de l’évaluation des résultats cliniques (COA/PRO) expérimenté avec une solide expertise en recherche centrée sur les résultats patients.

Il s’agit d’un rôle scientifique et stratégique très visible à l’interface du développement clinique, des affaires réglementaires, du HEOR et de l’accès au marché. Vous définirez les stratégies COA à travers les programmes cliniques et veillerez à ce que les mesures des résultats génèrent des preuves solides pour la prise de décision réglementaire et HTA.

Vos responsabilités

• Développer et diriger les stratégies d’évaluation des résultats cliniques (COA) à travers les domaines thérapeutiques et les programmes de développement clinique
• Définir les plans COA, les calendriers et les jalons de validation pour les besoins réglementaires et HTA
• Conseiller les équipes de développement clinique sur la sélection et la mise en œuvre des résultats rapportés par les patients (PRO) et autres critères COA appropriés
• Fournir une expertise COA pour les protocoles d’essais cliniques, les plans d’analyse statistique et psychométrique, les rapports cliniques et la documentation associée
• Diriger les projets COA de la stratégie à l’exécution en collaboration avec les parties prenantes internes et les partenaires scientifiques externes
• Superviser la validation du contenu, la validation psychométrique et l’interprétation des résultats COA
• Veiller à ce que les preuves psychométriques répondent aux normes scientifiques pour les soumissions réglementaires, l’étiquetage des produits et les dossiers HTA
• Collaborer étroitement avec la biostatistique, la psychométrie, le développement clinique, la gestion des données, les affaires réglementaires, les affaires médicales et l’accès au marché
• Diriger ou examiner les plans d’analyse COA et les rapports scientifiques, en assurant un lien clair entre les résultats COA, le bénéfice clinique et les exigences HTA
• Contribuer aux interactions et soumissions réglementaires, y compris les documents d’information, les conseils scientifiques et le contenu des dossiers
• Soutenir les publications scientifiques, les présentations et autres activités de génération de preuves
• Se tenir à jour des méthodologies COA en évolution, des attentes réglementaires et des normes industrielles

Selon l’expérience, le rôle peut également inclure l’alignement des critères COA avec les besoins plus larges en preuves HEOR et HTA, la supervision des fournisseurs externes et la participation à la gouvernance COA transversale.

Votre profil

• Master ou doctorat en sciences de la vie, psychologie, sociologie, psychométrie, pharmacie, biostatistique ou discipline scientifique apparentée
• Au moins 5 ans d’expérience pertinente en recherche sur les résultats de santé, de préférence dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou en conseil
• Expérience pratique avérée en stratégie COA/PRO, validation d’instruments et méthodologies psychométriques dans le développement clinique de médicaments est essentielle
• Compréhension approfondie de la recherche COA qualitative et quantitative, du développement, de la validation et de l’interprétation des instruments
• Capacité à évaluer de manière critique les données COA et à traduire les résultats scientifiques en preuves solides prêtes pour la réglementation
• Bonne connaissance des exigences réglementaires mondiales et de leurs implications pour les stratégies d’évaluation des résultats cliniques
• Expérience des attentes réglementaires FDA et/ou EMA fortement souhaitée
• Compréhension de la mise en œuvre électronique COA (eCOA), y compris la migration du papier et les approches BYOD
• Capacité…