Manufacturing Specialist ADC

Rezept- und Methoden-Spezialist/in im Manufacturing von ADC (m/w/d) Stellenzweck

Als Rezept- und Methoden-Spezialist/in im Bereich ADC Drug Substance Manufacturing leisten Sie einen zentralen Beitrag zur sicheren, GMP-konformen und qualitativ hochwertigen Produktion.

Sie entwickeln, pflegen und optimieren Produktionsrezepte und Methoden innerhalb hochautomatisierter Anlagen und unterstützen sowohl die laufende Routineproduktion als auch die Implementierung neuer Produktionsprozesse und die Qualifizierung neuer Anlagen.

Dabei agieren Sie als wichtige Schnittstelle zwischen Produktion, Qualität, MSAT sowie lokalen und globalen Funktionen aus Entwicklung, Innovation und Regulatory.

• Erstellung, Pflege und Optimierung von Produktionsrezepten sowie MES-Auftragsvorlagen
• Verantwortung bzw. Mitverantwortung für Warenverwaltung und Rohstoffmanagement
• Mitarbeit bei der Erstellung und Umsetzung von Changes an PLS- und MES-Systemen
• Bearbeitung und Unterstützung bei Prozessabweichungen im eigenen Aufgaben bereich
• Kontinuierliche Optimierung von Prozessabläufen, Rezepturen und Automatisierung
• Erstellung, Pflege und Überarbeitung von SOPs
• Funktion als Subject Matter Expert (SME) bei internen und externen Audits sowie Inspektionen
• Vertretung der Produktionsbereiche in lokalen und globalen Governance-Gremien / Task Forces
• Enge Zusammenarbeit mit QA, MSAT sowie den Produktionsschichten
• Technische Unterstützung der Schichten zur Sicherstellung robuster Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld
• Bereitschaft für On-Call / Pikett-Dienste

• Abgeschlossene Berufsausbildung als Chemie- und Pharmatechnologe/in mit langjähriger Berufserfahrung
• abgeschlossenes Studium in einer wissenschaftlich/technischen Fachrichtung (z.
  
  B. Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbar)
• Fundierte Erfahrung mit hochautomatisierten Anlagen
  , insbesondere PLS und MES
• Sehr gutes GMP-Verständnis sowie ausgeprägtes Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein
• Klare, zeitgerechte und effektive Kommunikation mit Sinn für Dringlichkeit
• Hohe Selbstständigkeit
  , Entscheidungsfreude, Teamfähigkeit und Flexibilität in komplexen Umgebungen
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• 2–5 Jahre Erfahrung in biotechnologischer Entwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung
• Erfahrung in der Rezepterstellung mit Siemens PCS7
• Erfahrung mit Unicorn Methodenrezeptierung