QA​/Cleaning Validation Manager CAPEX Projekt

Für ein strategisches CAPEX-Projekt eines renommierten Pharmaunternehmens in Bubendorf sucht die Entourage Pharma Consulting AG eine erfahrene Persönlichkeit zur Verstärkung des Quality Engineering Teams mit Schwerpunkt Reinigungsvalidierung.

In dieser Schlüsselrolle tragen Sie zur GMP-konformen Realisierung neuer Produktionskapazitäten bei und stellen sicher, dass Reinigungsprozesse regulatorisch robust, risikobasiert und lifecycle-orientiert implementiert und validiert werden.

• Fachliche Koordination und Steuerung der Cleaning Validation-Aktivitäten im Rahmen des CAPEX-Programms
• Entwicklung und Implementierung risikobasierter Reinigungsvalidierungskonzepte
  , abgestimmt auf regulatorische Anforderungen (EU GMP, FDA, ICH)
• Planung, Erstellung, Review und Freigabe von Reinigungsvalidierungs-Dokumenten (Pläne, Protokolle, Reports, Risk Assessments)
• Sicherstellung der GMP-Compliance über den gesamten Lebenszyklus neuer Anlagen und Prozesse, inklusive Abweichungs-, CAPA- und Change-Control-Management
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, MSAT, Produktion, QC und weiteren Projektstakeholdern
• Monitoring der Validierungsaktivitäten und Sicherstellung der termingerechten Umsetzung im Projektumfeld
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen im Bereich Cleaning Validation
• Identifikation von Optimierungspotenzialen in Reinigungsprozessen und deren strukturierte Umsetzung
• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich (z. B. Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige, fundierte Erfahrung in Reinigungsvalidierung und Quality Assurance im cGMP-regulierten Umfeld, idealerweise in CAPEX- oder Anlagenprojekten
• Tiefes Verständnis regulatorischer Anforderungen (EU GMP, FDA, ICH) und Validierungsstandards
• Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Steuerung von Validierungsdokumentation sowie Lifecycle-Ansätzen
• Strukturierte, analytische, multitasking-fähige Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
• Starke Kommunikations- und Teamfähigkeiten zur Zusammenarbeit in cross-funktionalen Projektteams
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit Qualitäts- und Dokumentationssystemen (z. B. SAP, Master Control oder ähnliche QMS-Tools)

• Mitwirkung an einem der zentralen Pharma-CAPEX-Projekte der Region
• Hoher Impact, klare Verantwortung, kurze Entscheidungswege
• Zusammenarbeit mit erfahrenen Experten im Projekt- und Quality-Umfeld bei Kunden und der Entourage