SMF CSV Experte – Distributed Control System​/Prozessleitsysteme GMP

MANPOWER AG – Your career, our focus!

Become part of our network and take advantage of countless opportunities! Manpower Group is the world's leading company for workforce solutions. With our three brands – Manpower, Experis, and Talent Solutions – we support companies from various industries with their recruitment needs. For 75 years, we have been operating in over 75 countries and accompany our clients throughout Switzerland to successfully carry out their tasks and projects.

Für ein anspruchsvolles Modernisierungsprojekt im Bereich Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich CSV / Computerized System Validation mit starkem Hintergrund in Prozessleitsystemen / Distributed Control Systems im pharmazeutischen GMP-Umfeld.

Im Projekt werden bestehende Produktionsanlagen für chemische Wirkstoffe im Bereich Drug Substance Small Molecules weiterentwickelt und modernisiert. Die dabei eingesetzten Produktionsleitsysteme müssen gemäss geltenden GxP- und CSV-Anforderungen qualifiziert, dokumentiert und validiert werden.

In dieser Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion innerhalb der CSV- und Validierungsaktivitäten für Prozessleitsysteme. Sie stellen sicher, dass die regulatorischen Anforderungen sauber umgesetzt und die notwendigen Dokumente validierungskonform erstellt werden.

• Erstellung und Verantwortung der validierungskonformen User Requirements Specifications
• Ausarbeitung von funktionalen Spezifikationen unter Berücksichtigung von GxP- und CSV-Vorgaben
• Sicherstellung, dass die Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den internen und regulatorischen Anforderungen entsprechen
• Erstellung einer strukturierten Roadmap sowie eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung
• Planung, Koordination und Überwachung der CSV-Aktivitäten hinsichtlich Qualität, Zeitplan und Compliance
• Abstimmung mit Technischer Compliance, Engineering, Automation und ausführenden Projektteams
• Sicherstellung einer vollständigen und nachvollziehbaren CSV-Dokumentation
• Nutzung elektronischer Dokumentations- und Workflow-Tools im Validierungsumfeld

Für diese Position suchen wir eine sehr erfahrene Fachperson mit tiefem Verständnis für CSV, Automatisierungssysteme und GMP-regulierte Produktionsumgebungen.

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Automatisierungstechnik, Engineering, Informatik, Life Sciences oder vergleichbar
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Computerized System Validation im pharmazeutischen GMP-Umfeld
• Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen, Distributed Control Systems oder vergleichbaren Automatisierungssystemen in der Produktion
• Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von URS, funktionalen Spezifikationen, Testplänen und CSV-relevanter Dokumentation
• Fundiertes Verständnis von GxP, GMP, CSV, Datenintegrität und Validierungsprozessen
• Erfahrung mit elektronischen Dokumentations- und Workflow-Tools für Validierung, idealerweise eVAL
• Sehr gute organisatorische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
• Fähigkeit, zwischen technischen Teams und Compliance-Funktionen zu koordinieren
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Erfahrung in der Leitung oder Koordination von Digitalisierungsprojekten im pharmazeutischen GMP-Umfeld
• Erfahrung in komplexen Anlagenmodernisierungen oder Launch-Facility-Projekten
• Kenntnisse im Bereich Small Molecules / Drug Substance Produktion
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams

Die ideale Person ist ein erfahrener CSV Experte mit starkem Automatisierungs- und Prozessleitsystem-Hintergrund. Sie kennt die Anforderungen im GMP-regulierten Pharmaumfeld, kann URS und Spezifikationen eigenständig erstellen und bringt genügend Erfahrung mit, um Validierungsaktivitäten strukturiert zu planen, zu koordinieren und sauber umzusetzen.

Besonders wichtig sind praktische Erfahrung mit PLS/DCS-Systemen, sehr gute Kenntnisse in CSV-Dokumentation sowie ein sicheres Auftreten an der Schnittstelle zwischen Technik, Compliance und Projektumsetzung.

Einsatzort:
Basel

Pensum: 40–60%

Start: asap, spätestens 01.08.2026

Dauer: 12 Monate mit Option auf Verlängerung

Home Office:
Nein

Reisen:
Nein

Arbeitszeiten:
Standard