Process Engineer

Für unseren Kunden, ein internationales Pharmaunternehmen in Basel, suchen wir momentan eine/n Process Engineer.

Vertrag:

1 Jahr (Verlängerung möglich)

Workload: 100%

• Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Produktionsschichten zur Gewährleistung stabiler und effizienter Herstellprozesse im GMP-Umfeld, inklusive Teilnahme am Bereitschaftsdienst (On-Call)
• Planung, Koordination und Durchführung von Troubleshooting-Maßnahmen sowie Ursachenanalysen in enger Abstimmung mit Manufacturing Units, Quality, MSAT und anderen relevanten Bereichen
• Bearbeitung von geplanten und ungeplanten Ereignissen unter Einhaltung der GMP-Vorgaben
• Prüfung und Freigabe elektronischer Chargendokumentationen für kommerzielle sowie klinische Produkte (MES-basiertes Batch Record Review)
• Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien (PQS) sowie regulatorischer cGMP-Anforderungen
• Leitung bzw. Unterstützung von Projekten zur Prozessoptimierung sowie zur Implementierung neuer Technologien oder Produkte
• Planung, Moderation, Durchführung und kontinuierliche Aktualisierung von Qualitätsrisikobewertungen mit dem Ziel, GMP-relevante Risiken systematisch zu identifizieren und zu minimieren
• Verantwortung für Produktionsprozesse als Schnittstelle zwischen Manufacturing sowie Science & Technology
• Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumentationen und Bewertungen im Rahmen von GMP-Audits und behördlichen Inspektionen
• Gegebenenfalls Vertretung des Standorts in Netzwerken und Community-Initiativen
• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich, bevorzugt in Biotechnologie oder Bioprozesstechnik
• Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung im Bereich Downstream Processing
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
• Fundierte Praxis im Arbeiten in einer cGMP-regulierten Umgebung
• Praktische Erfahrung in Herstellprozessen für Large Molecule Drug Substances (Stahl- oder Single-Use-Anlagen von Vorteil)
• Kenntnisse im Bereich Technologietransfer und Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil
• Teamorientierte Persönlichkeit mit hohem Maß an Eigenverantwortung in selbstorganisierten Arbeitsstrukturen
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in der Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Schnittstellen
• Motivation zur Arbeit in internationalen Teams
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift aufgrund der lokalen Arbeitssprache
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift