Responsable Affaires Réglementaires CMC

Notre client, une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Bâle, développe et fabrique des biologics et petites molécules pour des marchés soumis à EU/FDA/Swissmedic. Pour renforcer l’équipe Regulatory CMC, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC capable de piloter la stratégie dossier de la clinique au commercial.

Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC (du développement au lifecycle management).

Rédiger/coordonner les modules 2.3 / 3 (CTD), variations, responses to questions (EMA/FDA/Swissmedic), post-approval changes (ICH Q12).

Harmoniser CMC avec QA, Production, MSAT, QC, Supply pour garantir la cohérence dossier–terrain (data integrity/ALCOA+).

Contribuer aux interactions agences (scientific advice, pre-sub meetings) et aux inspections.

Anticiper les impacts Annexe 1, ICH Q5–Q11, dispositifs de stérilité, contrôle des changements, PAI.

Coacher les rédacteurs/SME CMC et porter les standards rédactionnels.

6–10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma, DS/DP, stérile ou non stérile).

Maîtrise du CTD et du lifecycle : variations (Type IA/IB/II), PAS, comparability, control strategy.

Solides bases techniques (procédés, analytique, validation, QRM) et sens aigu du risque.

Excellentes compétences rédactionnelles et de négociation avec agences.

Diplôme scientifique (Pharm

D, MSc/PhD en chimie, bio-ingénierie, biotechnologies).

Rôle stratégique avec visibilité direction et impact patient réel.

Package compétitif (fixe + bonus), 5 semaines de congés, formation continue, télétravail partiel.

Environnement international, décisions rapides, équipe senior et bienveillante.