Experte​/-in Qualifizierung

Job Overview

Als Experte/-in Qualifizierung bist du im Circle „Site Infrastructure Engineering“ und dort im Circle „Infra Qualification“ des Standortes Basel / Kaiseraugst tätig. Der Circle “Infra Qualification” erstellt und pflegt den GxP‑qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen in den Bereichen “Infra & Logistics, QC & Labs”. Das sind Anlagen und Systeme für die Erzeugung und arealweite Verteilung von GMP‑Medien (Purified Water, Stickstoff und Prozessluft), Einrichtungen für Dispensing‑ oder Analysetätigkeiten, Anlagen und Räume für die Lagerung von Biosamples, Ausgangsstoffen, Wirkstoffen, Rückstellmuster sowie Klimatestzellen.

• Die Qualifizierungsdokumentation unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben erstellen, entsprechend unseren etablierten Prozessen pflegen und bei Audits und Inspektionen präsentieren.
• Technische GMP‑Themen nachhaltig klären und darstellen.
• Interdisziplinäres Agieren mit internen Kundenkreisen sowie Führung und Anleitung von externen Mitarbeitenden.
• Leitung, Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in mittleren Investitionsprojekten.
• Unterstützung interner Kunden als anerkannter Berater in sämtlichen technischen GMP‑Fragestellungen, z.B. Umsetzung von Qualifizierungs‑Anforderungen.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von GMP‑relevanten Dokumenten.
• Planung, Durchführung und Verfolgung von Review-Aktivitäten, um den Qualified State zu maintainen.
• Aktive Vorstellung der durchgeführten Arbeiten bei Inspektionen durch die Zulassungsbehörde sowie bei internen Audits oder Kundeninspektionen.
• First‑Level‑Support für elektronische Qualifizierungssysteme.

• Studium in einer technischen Fachrichtung.
• Mehrjährige (5‑7
  
  Jahre) praktische Erfahrung in Qualifizierung, Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von Produktionsanlagen im pharmazeutischen, chemischen / biotechnologischen Umfeld.
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP‑Anforderungen der Zulassungsbehörden (FDA, EMA) in Investitionsprojekten.
• Offenheit, die Fähigkeit sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen.
• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben.
• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden zu vermitteln.
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten.
• Teamplayer, der über ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten verfügt.
• Sprache Deutsch und Englisch in Wort und Schrift sehr gut beherrschen.

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