Monitoring & Utilities Specialist; Jahre befristet

La position

Pharma Technical Development Europe Biologics (PTD) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung.

Das Plant Support & Compliance - Infrastructure & Calibration DP (PTDC-T) Team ist verantwortlich für Kalibrierung und Infrastruktur (inkl. Monitoring & Utilities) im Bereich Drug Product (DP).

Als Monitoring & Utilities Specialist unterstützt du die Bereiche PTDN-A DP Clinical Supply Center Parenterals und PTDC-P Pharmaceutical & Solid State Development.

In dieser Rolle bist du für die Sicherstellung des cGMP-Status unserer Infrastruktur (u. a. HVAC, Reinstmedien sowie Kühl- und Bruträume) verantwortlich. Du optimierst bestehende Systeme, bewältigst technische Herausforderungen und steuerst sämtliche Anpassungen an Anlagen und Prozessen.

Zu den Hauptaufgaben gehören:

• Durchführung von Raumqualifizierungen und
  -klassifizierungen
• Validierung / Qualifizierung / Change Control:
  Qualifizierung und Validierung von Infrastrukturanlagen und Erstellung der erforderlichen Dokumentation. Koordination und Umsetzung von Änderungen mit internen Partnern und externen Dienstleistern.
• Betreuung von Infrastruktur und Facilities, insbesondere Lüftungsanlagen und Reinräume.
• Monitoring & Trending:
  Erstellung/Bearbeitung von Monitoring-Konzepten (Raummonitoring / Reinstmedien) und Durchführung von Trendings
• Qualitätsmanagement:
  Erstellung/Bearbeitung von Deviations (inkl. Ursachenanalyse (RCA)), CAPAs, Changes und GMP-Vorschriften
• Problem Solving:
  Durchführung von Troubleshootings, sowie Ausarbeitung von technischen Optimierungen.
• Subject Matter Expert (SME) bei Behörden- und Selbstinspektionen

• Ausbildung:
  Abgeschlossenes Engineering / Life Science Studium (z.
  
  B. Pharmatechnologie, Verfahrenstechnik, Biotechnologie) oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Fachkenntnisse:
  Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung von Infrastrukturanlagen (z.
  
  B. HVAC und Reinräume) im GMP-regulierten Umfeld.
• Qualitätsmanagement:
  Mehrjährige Erfahrung in der Erstellung/Bearbeitung von Deviations inkl. RCA, CAPAs, Changes und GMP-Vorschriften.
• Soft Skills:
  
  Sie bringen Offenheit, Teamgeist, Verantwortungsbewusstsein, exakte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Flexibilität, Kommunikationsstärke und Eigeninitiative mit.
• EDV
  - Kenntnisse:
  Sehr gute Kenntnisse in Standard-PC-Programmen, IT- und Dokumentenmanagement-Systemen (z.
  
  B. Veeva Vault, SAP, ELVIS, eVAL)
• Sprachkenntnisse:
  Verhandlungssicheres Deutsch und sehr gute Englischkenntnisse.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.