IMP QA Manager

IMP Quality Operations Switzerland ist dafür verantwortlich, Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products – "IMPs") in Übereinstimmung mit den cGMP‑Richtlinien an unsere Patientinnen und Patienten zu liefern. Als Qualitätspartner für alle Produktionseinheiten und die klinische Verpackung in der pharmazeutisch‑technischen Entwicklung in der Schweiz tragen wir die Verantwortung für die Qualitäts‑ und Compliance‑Überwachung aller Prozesse. Unser Ziel ist es, Raum für Innovation zu schaffen, indem wir die Produktionsteams aktiv im Alltag unterstützen, gemeinsame Lernerfolge feiern und eine starke, gelebte Qualitätskultur verankern, sodass die innovativen Medikamente rasch zu den Betroffenen gebracht werden können.

• Präsenz auf dem Shopfloor:
  Du agierst als primäre QA‑Präsenz vor Ort, führst regelmäßige Begehungen der GMP‑Anlagen sowie Labore durch und stellst die Inspektionsbereitschaft (Inspection readiness) sowie Echtzeit‑Compliance sicher
• Sofortige Unterstützung:
  Bei auftretenden Problemen oder Abweichungen bietest du den Herstellungssteams direkte QA‑Unterstützung und lösungsorientierte Beratung vor Ort
• Regulatorische Delegation:
  Du handelst als Delegierte:r der fachtechnisch verantwortlichen Person in der Schweiz (Swiss Responsible Person – RP) für Prüfpräparate (IMP)
• GMP‑Compliance‑Überwachung:
  Du trägst die QA‑Verantwortung für die GMP‑Compliance bei der Herstellung und Analyse von parenteralen IMP‑Chargen
• Prüfung & Genehmigung von Dokumenten:
  Du prüfst und genehmigst GMP‑Verfahren, –Protokolle und –Berichte, einschließlich SOPs, Master Batch Records, Abweichungs‑ und Änderungsberichten sowie Validierungsberichten
• Unterstützung beim Prozessdesign:
  Du übernimmst die Prüfung und Genehmigung von Projektplänen und Berichten im Bereich des Prozessdesigns
• Selbstinspektionen:
  Du leitest und führst Selbstinspektionen in den GMP‑Betrieben und Laboren durch

• Ausbildung &
  
  Erfahrung:
  
  Mindestens ein Bachelor‑ oder Master‑Abschluss in Life Sciences oder eine vergleichbare Qualifikation, kombiniert mit mindestens 10 Jahren relevanter Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, idealerweise mit klarem Fokus auf Reinraumkonzepte, Aseptik und/oder die Herstellung parenteraler Arzneimittel
• Hintergrund im Shopfloor‑ & Produktionsumfeld:
  Nachweisbare Erfahrung in der Shopfloor‑Qualitätssicherung oder ein starker Hintergrund in der Produktion/im Betrieb, verbunden mit der Leidenschaft, direkt im Reinraum‑ bzw. Produktionsumfeld präsent zu sein
• Regulatorische Expertise:
  Umfassendes Verständnis der pharmazeutisch‑technischen Entwicklung sowie der FDA‑, EMA‑, ICH‑Richtlinien und cGMP‑Anforderungen für die klinischen Entwicklungsphasen biotechnologischer und/oder parenteraler IMPs (inklusive fundierter Kenntnisse des EU‑Annex 1)
• Problemlösung und Entscheidungsfindung:
  Eine ausgeprägte Problemlösungskompetenz mit der Fähigkeit, fundierte, risikobasierte QA‑Entscheidungen direkt vor Ort zu treffen
• Kommunikation &
  
  Coaching:
  
  Exzellente kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten, um Produktionsteams erfolgreich zu coachen und als Partner auf Augenhöhe zu agieren. Präzise und professionelle Kommunikation sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch (schriftlich wie mündlich) ist zwingend erforderlich

Roche is an Equal Opportunity Employer.