Compliance & Calibration Specialist; Plant Support & Compliance

Hintergrund:

Pharma Technical Development (PTD) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen und dies jeden Tag.

Das Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung.

Das Team von Plant Support & Compliance (PTDC-T) ist verantwortlich für die Kalibrierung und Infrastruktur in den Drug Product Herstellbereichen von PTDC-P (solide Arzneiformen) und PTDN-A (flüssige Arzneiformen).

Dies ist von entscheidender Bedeutung für den reibungslosen Betrieb sowie die Einhaltung der Compliance bei der Herstellung von Medikamenten für klinische Studien.

• Erstellung/Bearbeitung von Changes, Deviations und Corrective & Preventive Actions (CAPA)
• Erstellung/Bearbeitung von Vorschriften (SOPs) im Verantwortungsbereich
• Erstellung/Bearbeitung von Kalibrier-Konzepten
• Durchführung von Commissioning / Decommissioning von Prüfmitteln und Waagen
• Mitarbeit bei Inbetriebnahmen und Qualifizierungen an Neuanlagen
• Kalibrierung von Herstellanlagen, Reinstmedien, Analysegeräten, Raum-Monitoringfühlern in den Herstellbereichen, sowie deren GMP-gerechte Dokumentation
• Organisation der Kalibrieraktivitäten in Absprache mit den internen Partnern und externen Dienstleistern
• Verwaltung der Prüfmittel (Neuaufnahme, Zertifizierung, Stilllegung)
• Datenpflege der Kalibrier-Stammdaten mittels SAP / SAP S4/HANA
• Sie haben eine abgeschlossene Berufsausbildung im technischen oder pharmazeutischen Bereich (z.B. Chemie- oder Pharmatechnologe / Pharmakant / Chemikant / Automatiker / Elektriker / Mechatroniker) oder abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science / Engineering (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Verfahrenstechnik)
• Mind. fünf Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld (Produktion und/oder Entwicklung)
• Erfahrung nach cGMP Richtlinien zu arbeiten
• Erfahrung in der Erstellung und Bearbeitung von Changes, Deviations und CAPAs
• Einen starken technischen Hintergrund, sowie ein solides technisches Verständnis der pharmazeutischen Herstellanlagen und deren Automation
• Fliessende Kenntnisse in Deutsch, in Wort und Schrift
• Gute Englischkentnisse
• Selbständig, initiativ und integer, verfügt über hohe Sozialkompetenz und Flexibilität, denken inklusiv und arbeiten gerne im Team mit Menschen zusammen
• Selbstmotiviert, neugierig und bilden sich stetig weiter
• Arbeiten ergebnis- und verantwortungsbewusst, hinterfragen Vorgänge zur kontinuierlichen Verbesserung, agieren kundenfokussiert und treffen faktenbasierte, konsequente Entscheidungen
• SAP Kenntnisse
• Erfahrungen mit der Kalibrierung von Messgeräten pharmazeutischer Herstellanlagen nach GMP Vorgaben

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team