Cleanroom Control Technician; m​/w​/d Biotech Drug Substance Manufacturing

Position

Die Basel Biologics Drug Substance Manufacturing Organisation ist verantwortlich für die Produktion von kommerziellen Biotech-APIs (Active Pharmaceutical Ingredients, z.

B. Avastin und Tecentriq) in modernen und hoch automatisierten Anlagen. Die Gruppe HVAC & Cleanroom Qualification ist zuständig für Zonen- und Raum-Qualifizierungskonzepte, sowie deren Durchführung. Sie versteht sich als eine Dienstleistungsorganisation für die Manufacturing Units.

• Organisation, Vorbereitung und Durchführung verschiedener Qualifizierungs- und Requalifizierungsmessungen für die Zonenräume, Kühl- und Wärmeräume (z.B. Partikelmessungen, Temperatur- und Raumfeuchtigkeitsmessungen, Raumdruck, Erholzeit, …)
• GMP-konforme Dokumentation und Interpretation der Messanordnungen/Randbedingungen sowie der Messergebnisse
• Mitarbeit beim Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, (Re-)Qualifizierungsplänen
• Bearbeitung von Changes, Deviations, CAPAs
• Mitarbeit bei der Erstellung von fachlichen Assessments für Stakeholder
• Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den HVAC-Qualifizierungskonzepten
• Unterstützung der Teams bei Fragen zu Qualifizierungsthemen während Behördeninspektionen sowie in lokalen und globalen Netzwerken, Taskforces, bzw. Projektteams
• Zusammenarbeit mit Partnern aus den Produktions- und Supportabteilungen von Basel DS Manufacturing:
  Partner Units und Value Streams, sowie Zusammenarbeit mit Partnern aus dem Site Engineering und der IT

• Fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
• Vertraut mit dem Betrieb und der Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Systemen
• Chemielaborant oder vergleichbare Ausbildung
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einer Produktions-, Entwicklungs- oder Qualitäts-Funktion
• Erfahrungen mit Raumqualifizierungen und Temperaturmapping von Vorteil
• Kenntnisse im Bereich HVAC und Luftverteilsystemen
• Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
• Flexibel und im Notfall bereit, ausserhalb der Normalarbeitszeit zu arbeiten

Roche is an Equal Opportunity Employer.