Qualification​/Validation Expert - Jahr befristet

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come.

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Das Clinical Manufacturing Network (PTDN) stellt bahnbrechende Therapien aus den klinischen Phasen her, um Patienten in aller Welt zu versorgen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Produktion sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel, wobei hochmoderne Technologien in Herstellungsverfahren für Wirkstoffe und Arzneimittel zum Einsatz kommen. Innerhalb unserer Sektion Science & Technology streben wir nach prozesstechnologischer Exzellenz, um höchste Qualität und regulatorische Compliance im Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) in Basel zu gewährleisten.

Gemeinsam zeichnen wir uns verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- und Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung klinischer Studien der Phasen I–III stehen zukunftsorientierte Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung. Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere engagierten Mitarbeitenden treiben Innovationen durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre "Get-it-done"-Mentalität voran.

Dabei steht der Nutzen für den Patienten im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen.

• Selbstständige und eigenverantwortliche Betreuung aller prozesstechnischer Aspekte von Anlagen und Equipment für die Herstellung und Abfüllung von Parenteralia als Fachexperte (SME) mit interner und externer Repräsentation unserer Organisation
• Erstellung von Konzepten und Rationalen zur Sicherstellung des qualifizierten bzw. validierten Status unserer Herstell-, Reinigungs- und Sterilisationsprozesse anhand geltender Vorgaben und regulatorischen Anforderungen
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen & Validierungen im aseptischen Arbeitsumfeld inkl. Erstellung der Dokumentation anhand Guter Dokumentationspraktiken (e.g. Entwicklung von VPHP-Dekontaminationen, Sterilisationsvalidierungen und Reinigungseffektivität)
• Koordination und Ausführung von prozesstechnischen Änderungen und Optimierungen an Prozessanlagen in Zusammenarbeit mit internen Partnern (u.a. Werkstätten, Automation, Engineering und Qualitätssicherung) und externen Dienstleistern
• Ownership von einfachen bis komplexen Deviation-, Change- und CAPA-Records inkl. Ursachenanalysen sowie Mitwirkung im Quality Risk Management und bei betriebsbegleitenden SOPs im Zusammenhang mit dem Verantwortungsbereich
• Leitung von Investigationen und Troubleshootings bei Anlagenproblemen und Mitarbeit bei prozessbezogenen Abweichungen in der Herstellung
• Repräsentation des Bereichs in lokalen wie globalen Gremien, Inspektionen und Audits, sowie aktive Unterstützung von komplexen lokalen und globalen Projekten

• Du bist positiv, offen für neue Ideen und hinterfragst Konventionen. Du schätzt eine leistungsorientierte Umgebung mit Respekt und Unterstützung. Fehler siehst du als Chance zur Weiterentwicklung. Dann bietet Roche dir ein spannendes, internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen
• Deine interdisziplinäre Denkweise, intrinsische Motivation und Integrationsfähigkeit zeichnen dich aus. Kontinuierliche Verbesserung und höchste Qualität sind dein Fokus. Du förderst Entscheidungen auf niedrigster Ebene, sprichst kontroverse Themen an und agierst zielorientiert mit schlanken, agilen Arbeitsweisen im Team
• Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches / technisches Studium (z.B. Pharmatechnik, Chemie / Pharmazie, Verfahrens- / Chemietechnik, Biotechnologie) oder Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld mit mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung und mind. 5 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Du hast…