QA Manager in klinischer Herstellung

Die Organisation IMP Quality Schweiz verantwortet die qualitätsseitige Betreuung von Herstellprozessen fuür Synthetic Molecules Drug Substance und Drug Product inklusive zugeordneter Qualitätskontrollen. In dieser Rolle uübnimmst Du die qualitätstechnische Aufsicht füür den klinischen Drug Product Produktionsbetrieb am Standort Basel und stellst die konsequente Einhaltung sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung der GMP-Standards sicher.

Als Teil der Quality Organisation leistest Du einen wesentlichen Beitrag zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance in einem GMP-regulierten Umfeld mit direktem Bezug zur klinischen Entwicklung.

Du verfügst über einen naturwissenschaftlichen Masterabschluss und bringst langjährige Erfahrung aus der pharmazeutischen Industrie mit. Ein klarer Schwerpunkt Deiner Laufbahn liegt in der Qualitätssicherung, insbesondere im GMP-Umfeld klinischer Entwicklungsphasen. Du bist auditsicher, hast Inspektionen erfolgreich begleitet und bewegst Dich souverän in komplexen Qualitäts- und Dokumentationssystemen. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eine hohe IT-Affinität runden Dein Profil ab.

• Einsatzdauer: 12 Monate
• Option auf Verlängerung: Sehr wahrscheinlich
• Arbeitsort: Basel
• Home Office: Vor Ort erforderlich, max. 20% möglich
• Teamgrösse: ca. 10 Mitarbeitende

• Prüfung von Drug Product Batch Records in enger Abstimmung mit den zuständigen Fachabteilungen
• Durchführung der formalen Freigabe von IMP Drug Products
• Review und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente wie Spezifikationen, Risikoanalysen, Abweichungen und Change‑Control‑Dokumente
• Ueberprüfung und Freigabe von Reinigungsdokumentationen (Protokolle und Reports)
• Fachliche Unterstützung der betreuten Bereiche bei GMP-relevanten Fragestellungen
• Planung und Durchführung von Selbstinspektionen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften auf Masterstufe
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 5 Jahre im Bereich Qualitätssicherung
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Richtlinien sowie der Qualitätsanforderungen in klinischen Entwicklungsphasen
• Nachweisliche Erfahrung und Erfolg bei Behördeninspektionen sowie internen GMP‑Audits
• Sehr gute EDV-Kenntnisse, insbesondere MS Office, SAP sowie Qualitätsmanagementsysteme wie z.B. Veeva Vault
• Flässige Deutsch- und Englischekenntnisse in Wort und Schrift

• Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung von Synthetic Molecules Drug Products