Expert:in Qualifizierung

Die Position Als Experte/-in Qualifizierung; bist du im Circle „Site Infrastructure Engineering“ und dort im Circle „Infra Qualification“ des Standortes Basel / Kaiseraugst tätig. Der Circle „Infra Qualification“ erstellt und pflegt den GxP-qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen in den Bereichen „Infra & Logistics, QC & Labs“.

• Qualifizierungsdokumentation unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben erstellen, pflegen und bei Audits und Inspektionen präsentieren.
• Technische GMP-Themen nachhaltig klären und darstellen.
• Interdisziplinäres Agieren mit internen Kundenkreisen.
• Führung und Anleitung von externen Mitarbeitenden.
• Leitung, Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in mittleren Investitionsprojekten.
• Umsetzung von Qualifizierungs-Anforderungen.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten.
• Maintain Qualified State:
  Planung, Durchführung und Verfolgung von Review Aktivitäten.
• Aktive Vorstellung der durchgeführten Arbeiten bei Inspektionen der Zulassungsbehörde sowie bei internen Audits oder Kundeninspektionen.
• First-Level Support für elektronische Qualifizierungssysteme.

• Studium in einer technischen Fachrichtung.
• Mehrjährige (5‑7 Jahre) praktische Erfahrung in Qualifizierung, Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von Produktionsanlagen im pharmazeutischen, chemischen/biotechnologischen Umfeld.
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (FDA, EMA) in Investitionsprojekten.
• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben.
• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden zu vermitteln.
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten.
• Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
• Sprachen:
  Deutsch und Englisch in Wort und Schrift sehr gut beherrscht.

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