Regulatory & Quality Assurance Manager CH​/AT & Stellvertretung fachtechnisch verantwortliche Person

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Hybrid

In dieser Rolle agierst du als Schnittstelle zwischen verschiedenen Abteilungen und bist verantwortlich für regulatorische Einreichungen und die Qualitätssicherung in der Schweiz und Österreich. Deine Rolle beinhaltet die Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems, die Marktfreigaben in der Schweiz und die vollständige Vertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person in ihrer Abwesenheit.

• Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien für neue und bestehende Produkte.
• Überwachung des gesamten Zulassungsprozesses und Sicherstellung einer fristgerechten Einreichung und Genehmigung, dies beinhaltet unter anderem:
  • Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers, inklusive aller Arten von Änderungen und Aktualisierungen von Fach- und Patienteninformationen und Sicherheitsdaten.
  • Bewertung von Änderungsanträgen und Kommunikation mit den Behörden.
• Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumentationen, einschließlich technischer Dossiers, Berichte und Anträge.
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie bei Inspektionen durch Behörden.
• Unterstützung bei der Pflege und Verbesserung des lokalen Qualitätssicherungssystems entsprechend der Schweizer Gesetzgebung und der guten Vertriebspraxis (GDP).
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von qualitätsrelevanten Dokumentationen, einschließlich SOPs, Berichten und Aufzeichnungen.
• Erstellung regelmäßiger Qualitätsberichte und Präsentationen für das Management.
• Identifizierung, Analyse und Bewertung von Qualitätsrisiken.
• Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung und Prozessverbesserung.
• Vertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person in der Schweiz gemäß Art. 17.
• Organisation und Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter zu Qualitätsthemen und regulatorischen Anforderungen.
• Unterstützung und Beratung von Abteilungen in allen Fragen der Qualitätssicherung

• Masterabschluss in Medizin, Pharmazie oder einer Naturwissenschaft oder gleichwertig.
• Verständnis für regulatorische Anforderungen und Compliance-Richtlinien (GDP, GMP).
• Kenntnisse in MS Office, Veeva und SAP.
• Muttersprache Deutsch, verhandlungssicheres Englisch.
• Teamfähigkeit, selbstständige Arbeitsweise, terminorientiert mit einem starken Verpflichtungsgefühl.
• Effektive Planungs-, Organisations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Hohe Qualitätsorientierung und Präzision in der Arbeitsweise.