Validation Engineer

Technologie, Qualität und regulatorische Anforderungen gehören für dich untrennbar zusammen? Dann bewirb dich jetzt in Basel als

• Gesamtverantwortung für den Aufbau, die Umsetzung und Weiterentwicklung von Prozessvalidierungen gemäss internationalen Standards (ISO 13485, MDR, QSR)
• Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung von Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsvalidierungen etc.
• Planung und Unterstützung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen sowie Reinraumqualifizierungen gemäss ISO 14644
• Erstellung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsplänen sowie Berichten (intern und extern)
• Erstellung von Kennzahlen sowie Anwendung statistischer Methoden
• Begleitung von Änderungen und Design Transfers bei Neuentwicklungen und Prozessanpassungen
• Mitwirkung bei Risikoanalysen (z.
  
  B. FMEA)
• Fachliche Verantwortung für den Transfer von Validierungsaktivitäten
• Teilnahme und Durchführung von internen sowie externen Audits
• Entwicklung und Durchführung von Schulungen
• Leitung und Mitarbeit in qualitätsrelevanten Projekten
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Grundsätzen und Arbeitssicherheitsvorschriften
• Abgeschlossenes Studium (BSc/MSc) im Ingenieurwesen oder eine vergleichbare technische Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrung (mind. 3 Jahre) im Qualitätsmanagement und in der Prozessvalidierung in der Medizintechnik, idealerweise einschliesslich Anlagen- und Maschinenqualifizierung
• Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (ISO 13485, MDR 2017/745, QSR, 21 CFR 820.75, Schweizer Heilmittelgesetz) sowie praktische Erfahrung in deren Umsetzung
• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen, ergänzt durch Know-how in statistischen Methoden (z.
  
  B. Six Sigma Green Belt) und Risikoanalysen (z.
  
  B. FMEA)
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie gängigen ERP- und Qualitätssystemen (SAP, PLM, CAQ)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Selbstständige, strukturierte und proaktive Persönlichkeit mit ausgeprägten analytischen Fähigkeiten, hoher Kommunikationsstärke sowie vernetztem und prozessorientiertem Denkvermögen und der Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zielgruppengerecht zu vermitteln.

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen in einem wachsenden, internationalen Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen.

Bei Medartis kombinieren wir innovative Lösungen mit qualifizierten Fachkräften, um der bevorzugte Anbieter in der Orthopädie zu sein. Die Medartis Group wurde 1997 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Sie ist einer der weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen der oberen und unteren Extremitäten sowie im kranio-maxillofazialen Bereich. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.400 Mitarbeitende an 13 Standorten und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern weltweit.