Qualifizierungsexpert:in GMP-Anlagen​/Infrastruktur

Für den Bereich Infra Qualification suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die sich in der Qualifizierung von technischen Anlagen im GMP-Umfeld sicher bewegt. Im Fokus stehen temperaturkontrollierte Anlagen und Räume sowie die Sicherstellung des qualifizierten Zustands innerhalb eines regulierten pharmazeutischen Umfelds.

Die Position eignet sich für Fachpersonen, die technische Zusammenhänge verstehen, GMP-Anforderungen pragmatisch umsetzen können und gerne an der Schnittstelle zwischen Engineering, Qualität und internen Auftraggebern arbeiten.

• Erstellung von Qualifizierungsunterlagen sowie Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten nach internem Qualitätssystem
• Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand
• Planung und eigenständige Umsetzung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten inklusive Zusammenfassung und Bewertung von Abweichungen
• Durchführung von Qualifizierungsreviews
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen bei technischen oder dokumentarischen Abweichungen
• Nutzung und Einarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssysteme, insbesondere ELVIS
• Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen, SOPs und Prozessbeschreibungen
• Teilnahme an Audits und Inspektionen
• Bei Bedarf Unterstützung im SPOC-Bereich, zum Beispiel bei Inventarpflege, SOP-Themen oder Stellvertretungen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Anlagenqualifizierung
• Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Arbeitsumfeld
• Sicherer Umgang mit Qualifizierungsdokumentation, Reviews und Abweichungsbearbeitung
• CSV-Kenntnisse sind von Vorteil
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse
• Gute EDV-Anwenderkenntnisse, zum Beispiel MS Office, Google Workspace oder vergleichbare Tools
• Strukturierte, selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise
• Freude an der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und Auftraggebern

• Dauer: zunächst 1 Jahr, mit sehr wahrscheinlicher Verlängerung
• Einsatzort:
  Basel und Kaiseraugst
• Home Office: nach der Einarbeitung zeitweise möglich, mehrheitlich vor Ort gewünscht
• Reisetätigkeit: gelegentlich im Rahmen von FAT-Aktivitäten