Validation Engineer CSV

Location: Berchem-Sainte-Agathe

Validation Engineer CSV
Contracting – Antwerp

Verantwoordelijkheden      Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM-activiteiten.
Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische gecomputeriseerde systemen om naleving van cGMP-, gebruikers- en regelgevingseisen aan te tonen. Dit betreft een hands-on rol.
Opstellen van validatiedocumentatie (protocollen en rapporten) en ondersteuning bieden bij de uitvoering van validatieprotocollen voor gecomputeriseerde systemen.
Verantwoordelijk voor validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie.
Uitvoeren van systeemvalidatie waarvoor industriële precedenten bestaan, maar waarbij interpretatie van standaarden nodig is, in overeenstemming met cGMP, cGLP en Sanofi-procedures.
Waarborgen dat de gevalideerde status van gecomputeriseerde systemen te allen tijde voldoet aan cGMP-vereisten.
Zorgen dat projecten worden beheerd volgens alle vereiste Sanofi-standaarden en cGMP-regelgeving.
Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregelgeving en testpraktijken om te blijven voldoen aan of te overtreffen aan cGMP-vereisten. Bieden van technische ondersteuning met betrekking tot actuele FDA- (VS) en EU-validatievereisten.
Bijdragen aan de beoordeling van wijzigingen en inschatten of deze impact hebben op de gevalideerde status en bijbehorende validatiedocumentatie.
Onderzoeken en oplossen van validatie-issues en afwijkingen.
Wij zijn op zoek naar een Validation Engineer met projectervaring in de validatie van softwarepakketten en gecomputeriseerde systemen.

Vaardigheden en ervaring      Sterke communicatieve vaardigheden
In staat om zelfstandig te werken en snel nieuwe kennis op te nemen
In staat om projecten volgens planning uit te voeren
Grondige kennis van Computer Systems Validation (CSV)
Volledig begrip van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving
Vaardig in het analyseren en oplossen van validatieproblemen
Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector en een GMP-omgeving
Goede kennis van zowel Engels als Nederlands
Ervaring met DCS-systemen (Emerson Delta

V) is een pluspunt

/
Validation, IQ, Communicatie, RV, FDA, Planning, cGMP, OQ, Protocols, Geneesmiddel, SIA, Uitvoering, URS, CSV, Engelse taal, PQ, Onderzoek, Nederlands