Clinical Research Associate

Location: Edegem

De Universiteit Antwerpen is een dynamische, toekomstgerichte universiteit. We bieden vernieuwend academisch onderwijs aan meer dan 20000 studenten, verrichten baanbrekend wetenschappelijk onderzoek en spelen een belangrijke dienstverlenende rol in de maatschappij. Met meer dan 6000 medewerkers uit 100 verschillende landen bouwen we dagelijks aan de wereld van morgen. Samen verleggen we grenzen en geven we de richting aan. De richting van de toekomst.

En die kan jij meebepalen.
De Global Health Institute (GHI) van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen streeft ernaar wereldwijd bij te dragen aan een betere gezondheid en gezondheidsgelijkheid door onderzoek te verrichten, de onderzoekscapaciteit te versterken en de implementatie en evaluatie van interventies in lage- en middeninkomenslanden te ondersteunen.
Opkomende en terugkerende infectieziekten zoals mpox en ebola blijven een grote bedreiging vormen voor de volksgezondheid in veel landen en hebben de Democratische Republiek Congo (DRC) onevenredig zwaar getroffen. Vaccins worden beschouwd als een belangrijke interventie voor de volksgezondheid bij de bestrijding van ziekte-uitbraken. Het genereren van bewijs door middel van klinische studies die lokaal relevant en wetenschappelijk rigoureus zijn, is essentieel om ontwikkelde vaccins te kunnen goedkeuren voor gebruik in verschillende populaties.

Om de monitoring en kwaliteitscontrole binnen vaccinonderzoeken in de DRC te ondersteunen, is GHI op zoek naar een ervaren
Voltijds (100%) Clinical Research Associate (CRA)

Functieomschrijving
Voer monitoringbezoeken ter plaatse en op afstand uit (inclusief verificatie van brongegevens, SDV) op klinische onderzoekslocaties in de DRC, in overeenstemming met het monitoringplan, Good Clinical Practice (GCP) en de toepasselijke regelgeving.
Beoordeel en beheer vragen over gegevens in elektronische dataverzamelingssystemen (EDC).
Verifieer dat de rechten en het welzijn van deelnemers aan het onderzoek worden beschermd en dat de gerapporteerde onderzoeksgegevens nauwkeurig, volledig en verifieerbaar zijn aan de hand van brondocumenten.
Neem de verantwoordelijkheid voor het opzetten, onderhouden en controleren van de Trial Master File (TMF) en het Investigator Site File (ISF), en zorg ervoor dat deze volledig, nauwkeurig en inspectieklaar zijn gedurende de gehele levenscyclus van het onderzoek.
Beoordeel het delegatielogboek en andere essentiële documenten om te bevestigen dat taken op de juiste wijze zijn gedelegeerd en dat het personeel voldoende gekwalificeerd en getraind is.
Voer staalafstemming (sample reconciliation) uit en verifieer de consistentie van laboratorium- en biologische staalgegevens aan de hand van brongegevens en de studiedatabase.
Verifieer de procedures en documentatie voor geïnformeerde toestemming voor alle studiedeelnemers.
Evalueer het beheer van het onderzoeksproduct (verantwoording, uitgifte, retour/vernietiging, opslagomstandigheden en naleving van de koudeketen) op de site.
Identificeer, documenteer en volg protocolafwijkingen op en ondersteun locaties bij de implementatie van corrigerende en preventieve acties (CAPA).
Verifieer de rapportage van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) in overeenstemming met het protocol en de vereisten voor veiligheidsrapportage.
Schrijf duidelijke en tijdige rapporten van monitoringbezoeken en vervolgbrieven en volg de afhandeling van openstaande actiepunten op.
Werk samen met CRA's en monitors van andere instellingen die betrokken zijn bij hetzelfde onderzoek om een geharmoniseerde en alomvattende aanpak van monitoring te waarborgen.
Ondersteun de haalbaarheidsstudie, de opstart, de training en de afsluiting van de locatie waar nodig.
Draag bij aan de ontwikkeling en herziening van monitoringplannen, SOP's en andere studiespecifieke documenten.
Ondersteun de voorbereiding op inspecties en audits op locatie- en sponsorniveau.
Je bent bereid om regelmatig veldbezoeken af te leggen aan de DRC (en mogelijk andere Afrikaanse landen), ook aan afgelegen locaties, om monitoring en aanverwante activiteiten uit te voeren.

Profiel
Masterdiploma in geneeskunde, farmacie,…