Medical Writer

Location: Edegem

De Universiteit Antwerpen is een dynamische, toekomstgerichte universiteit. We bieden vernieuwend academisch onderwijs aan meer dan 20000 studenten, verrichten baanbrekend wetenschappelijk onderzoek en spelen een belangrijke dienstverlenende rol in de maatschappij. Met meer dan 6000 medewerkers uit 100 verschillende landen bouwen we dagelijks aan de wereld van morgen. Samen verleggen we grenzen en geven we de richting aan. De richting van de toekomst.

En die kan jij meebepalen.
De Global Health Institute (GHI) van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen streeft ernaar wereldwijd bij te dragen aan een betere gezondheid en gezondheidsgelijkheid door onderzoek te verrichten, de onderzoekscapaciteit te versterken en de implementatie en evaluatie van interventies in lage- en middeninkomenslanden te ondersteunen.
Opkomende en terugkerende infectieziekten zoals mpox en ebola blijven een grote bedreiging vormen voor de volksgezondheid in veel landen en hebben de Democratische Republiek Congo (DRC) onevenredig zwaar getroffen. Vaccins worden beschouwd als een belangrijke interventie voor de volksgezondheid bij de bestrijding van ziekte-uitbraken. Het genereren van bewijs door middel van klinische studies die lokaal relevant en wetenschappelijk rigoureus zijn, is essentieel om ontwikkelde vaccins te kunnen goedkeuren voor gebruik in verschillende populaties.

Om klinische vaccinproeven in de DRC en daarbuiten te ondersteunen, is GHI op zoek naar een ervaren
Voltijds Medical Writer (100%)

Functieomschrijving
De succesvolle kandidaat zal een sleutelrol spelen bij het produceren van hoogwaardige, wettelijk verplichte en wetenschappelijke documentatie ter ondersteuning van onderzoek dat wordt uitgevoerd binnen een internationaal consortium. In deze functie zult u betrokken zijn bij:
Het opstellen en coördineren van klinische onderzoeksrapporten (CSRs) in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en de eisen van de sponsor/financier.
Het schrijven en beoordelen van standaardwerkprocedures (SOPs), onderzoeksplannen en andere documenten voor het beheer van klinische studies.
Ondersteuning bij de voorbereiding van protocolwijzigingen, veiligheidsrapporten en andere essentiële onderzoeksdocumenten.
Samenwerken met klinische teams, datamanagementteams en statistische teams om de nauwkeurigheid en consistentie van documenten te waarborgen.
Het beoordelen en integreren van statistische resultaten, tabellen, overzichten en figuren in klinische documenten.
Ervoor zorgen dat alle documenten voldoen aan de relevante richtlijnen (ICH-GCP, eisen van de sponsor) en correct worden gearchiveerd in het Trial Master File (TMF).
Het geven van begeleiding over documentstandaarden en
-sjablonen aan junior teamleden waar nodig.
Ondersteuning bij het schrijven van subsidieaanvragen voor toekomstige projecten.

Profiel
Masterdiploma in (bio) medische wetenschappen, farmacie, verpleegkunde, klinisch onderzoek of een gerelateerd vakgebied.
Minimaal 2 jaar relevante ervaring in medisch of wetenschappelijk schrijven, bij voorkeur binnen klinisch onderzoek of een regelgevingscontext.
Aantoonbare ervaring met het schrijven van of bijdragen aan klinische onderzoeksrapporten (CSR's) en/of regelgevingsdocumenten is een plus.
Goede kennis van klinische onderzoeksmethodologie en
-richtlijnen.
Sterk vermogen om complexe wetenschappelijke en statistische informatie helder en nauwkeurig te interpreteren en te communiceren.
Grote aandacht voor detail en respect voor deadlines.
Uitstekende kennis van het Engels is essentieel; basiskennis van het Frans is vereist; kennis van het Nederlands is een pluspunt.
Sterke organisatorische vaardigheden, initiatiefrijk en het vermogen om zowel zelfstandig als in een internationaal, multidisciplinair team te werken.
Bekwaamheid in MS Office en bekendheid met referentiemanagementsoftware (bijv. End Note, Zotero).
Reporting
Je rapporteert aan en wordt begeleid door een projectleider aan de Universiteit van Antwerpen, die een directe functionele band heeft met de hoofdonderzoekers van de klinische studie.

Aanbod
Werken in een intellectueel stimulerende, internationale en interdisciplinaire onderzoeksomgeving, met ruimte voor eigen initiatief.
Een contract voor een periode van 12 maanden voor 1 FTE-positie, met de mogelijkheid tot verlenging na een positieve evaluatie en voortzetting van de projectfinanciering.
Startdatum: zo snel mogelijk, maar uiterlijk   september 2026  .
Je ontvangt een bruto maandelijks salaris volgens loonschaal
7.1-9.1 van het Administratief en Technisch Personeel (ATP). Je instapniveau is afhankelijk van je relevante werkervaring. Meer informatie over onze salarisschalen en andere voordelen vind je hierop onze website.
Je ontvangt maaltijdcheques, ecovouchers, een vergoeding voor internet, een collectieve verzekering, een arbeidsongeschiktheidsverzekering en een fietsvergoeding of een volledige vergoeding van je reiskosten met het openbaar vervoer.
Je werkt voornamelijk op de Universiteit Antwerpen, GHI-kantoor, in een…