Line Specialist FLII

About CSL Behring

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

Für unseren Standort in Bern suchen wir zur Verstärkung des Sterility Assurance Roadmap (SAR) Programms einen erfahrenen Line Specialist FLII (m/w/d).

In dieser Funktion agieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Produktion, Qualität, Engineering und anderen Projektteams. Sie bringen das operative Prozesswissen sowie die Expertise zu den bestehenden Produktionsanlagen aktiv in das Sterility Assurance Roadmap Programm ein und unterstützen die Projektteams bei der Entwicklung, Bewertung und Umsetzung nachhaltiger Sterility-Assurance-Maßnahmen.

Die Position bietet ein breites Wirkungsfeld mit zahlreichen internen und cross-funktionalen Schnittstellen innerhalb der Produktionsorganisation sowie zu Quality, Sterility Assurance, Engineering, Automation und Project Delivery.

• Unterstützung des Sterility Assurance Roadmap Programms bei der Implementierung von Annex 1 Anforderungen sowie der nachhaltigen Integration von Sterility-Assurance-Maßnahmen in die Routineprozesse.
• Sicherstellung, dass das Prozesswissen sowie die Expertise der operativen Bereiche und der bestehenden Produktionsanlagen in die Projektarbeit und Entscheidungsfindung eingebracht werden.
• Fachliche Unterstützung von Projektteams durch detailliertes Prozess- und Anlagenwissen im Bereich aseptischer Herstellprozesse.
• Leitung und Umsetzung von Verbesserungsprojekten zur Steigerung von Prozessrobustheit, Sterilitätssicherheit und Effizienz.
• Mitarbeit in CAPEX-Projekten sowie Unterstützung bei der Einführung neuer Anlagen und Prozessoptimierungen.
• Erstellung, Aktualisierung und Review von GMP-relevanten Dokumenten wie SOPs, Risikoanalysen, Arbeitsanweisungen und Verfahrensbeschreibungen.
• Unterstützung von Change Controls, CAPAs und weiteren Quality-System-Prozessen.
• Aktive Mitarbeit in sterility-relevanten Projekten und bereichsübergreifenden Initiativen.
• Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen.
• Schulung und Coaching von Mitarbeitenden hinsichtlich aseptischer Prozesse, GMP-Anforderungen und Sterility-Assurance-Themen.
• Unterstützung bei operativen und strategischen Fragestellungen innerhalb der Produktionsorganisation.
• Vertretung des Bereichs in interdisziplinären Arbeitsgruppen und gegenüber relevanten Stakeholdern.

Die Funktion zeichnet sich durch eine enge Zusammenarbeit mit einer Vielzahl interner Stakeholder wie z.B., Operational Readiness Lead, Produktionsteams, Aseptic Process Team etc. aus. Sie fungieren dabei als Bindeglied zwischen operativem Betrieb und Projektorganisation und stellen sicher, dass technische und prozessuale Entscheidungen auf einer fundierten operativen Wissensbasis getroffen werden.

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Universität oder Fachhochschule), beispielsweise in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Biologie oder vergleichbarer Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Bereich aseptische Herstellung, Sterilabfüllung oder Sterilfiltration.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben (u. a. EU GMP Annex
  1).
• Erfahrung bei der Erstellung von Risikoanalysen.
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, Change Controls und CAPA-Prozessen.
• Fundiertes Verständnis von Produktionsanlagen, Prozessabläufen und technischen Zusammenhängen.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten sowie…