Quality Assurance Associate

Unser Kunde ist ein spezialisierter Hersteller von Biotherapeutika mit über einem Jahrhundert Erfahrung in der Behandlung verschiedener Krankheiten weltweit. Das Unternehmen engagiert sich für Patienten mit Gerinnungsstörungen, immunologischen Erkrankungen, Enzymmangelkrankheiten und anderen seltenen Krankheiten.

Wir suchen einen hochqualifizierten Mitarbeiter für die Qualitätssicherung für eine 1-jahrige befristete Stelle mit Verlängerungsmöglichkeit am Hauptsitz unseres Kunden in Bern
. In dieser Funktion sind Sie Teil eines Teams, das für die GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, Beschwerden und komplexen Qualitätsproblemen verantwortlich ist und die hohen Qualitätsstandards der Produkte für Kunden unterstützt.
Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sind zwingend erforderlich
.

• Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung, den mikrobiologischen Labors (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors)
• Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion
• Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten, Review von Prozessen in der aseptischen Produktion.
• Mitarbeit bei der Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitern der aseptischen Produktion
• Betreuung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung (Pikett-Dienst)
• Betreuung der Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung:
  • Durchführung von initialen Beurteilungen
  • Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung.
• Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung.
• Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikoeinschätzung.
• Mitarbeit bei der Vorbereitung von Abweichungen im Rahmen von internen und externen Inspektionen.
• Unterstützung beim Review von Vorgabedokumenten
• Einschlägige Arbeits/Aufenthaltsbewilligung oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich
• Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation.
• GMP-Erfahrung oder Kenntnisse aus der pharmazeutischen Industrie von Vorteil.
• Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, logische Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, strukturiert darzulegen.
• Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichte und fähig diesen zu hinterfragen.
• Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen.
• Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte und Flexibilität bei sich ändernden Sachverhalten.
• Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative.
• Muttersprache Deutsch und sehr gute Kenntnisse in Englisch, schriftlich und mündlich.