Ingenieur Qualifizierung & Instandhaltung Anlagen | Sterile Produktion GMP | Mandat; DUP

Recrutis begleitet einen führenden biopharmazeutischen Akteur an seinem Produktionsstandort in Bern bei der Suche nach einem(r) Ingenieur(in) Qualifizierung & Instandhaltung Anlagen im Rahmen eines Beratungsmandats.

Die Position ist in der Instandhaltungsabteilung angesiedelt und arbeitet in direkter Zusammenarbeit mit dem Verantwortlichen für periodische Requalifizierungen. Gesucht wird kein reines CQV-Profil:
Die Rolle erfordert eine Person mit Erfahrung sowohl in der Qualifizierung als auch in der Instandhaltung, die Change Controls und Abweichungen an Anlagen steuern und die periodischen Requalifizierungen der Anlagen sicherstellen kann.

Im Tagesgeschäft

• Bearbeitung von Change Assessments in Track Wise
• Durchführung und Überwachung von CAPAs aus Abweichungen und Audits
• Verwaltung und Nachverfolgung der SAP-Arbeitsaufträge des Teams
• Erstellung von SOPs, Gap-Analysen und technischen Dokumentationen
• Überprüfung der Requalifizierungsprotokolle für Reinräume und HVAC-Systeme
• Überprüfung der Requalifizierungen von Autoklaven und Sterilisationstunneln
• Steuerung der periodischen Überprüfungen des Qualifizierungsstatus der Anlagen
• Durchführung von SAP-Data-Mining (SAP S4/HANA) zu diesen Themen

Technisches Umfeld

GMP-Produktionsumfeld. Aufgaben schwerpunkt auf Anlagen und Utilities:
Reinräume, HVAC-Systeme, Autoklaven, Sterilisationstunnel. Schlüsseltools:
Track Wise für die Verwaltung von Änderungen und Abweichungen, SAP (S4/HANA) für Arbeitsaufträge und das zugehörige Data-Mining. Qualitätsdokumentation (SOPs, Gap-Analysen, technische Dokumentationen).

Das Profil

8 bis 15 Jahre Erfahrung mit einem Werdegang, der Qualifizierung und Instandhaltung von Anlagen im GMP-Umfeld verbindet — ein reines CQV-Profil entspricht nicht dem Bedarf. Beherrschung der Bearbeitung von Change Controls und Anlagen-Abweichungen sowie der periodischen Requalifizierungen (Reinräume, HVAC, Autoklaven, Sterilisationstunnel) ist Knockout-Kriterium. Praxis mit Track Wise und SAP wird erwartet. Deutsch Niveau C (fliessend bis zweisprachig) — Knockout, für die Zusammenarbeit mit den Teams vor Ort.

Geschätzt, aber nicht ausschlaggebend:
Beherrschung von SAP S4/HANA und des zugehörigen Data-Minings, Erfahrung im sterilen Produktionsumfeld, fundierte Praxis in der Erstellung von SOPs und Gap-Analysen.

Modalitäten und Prozess

Beratungsmandat am Standort Bern, 100% Präsenz vor Ort. Beginn so bald wie möglich, Dauer bis Ende 2026. Vertraulicher Rekrutierungsprozess:
Bewerbungen, die den Anforderungen entsprechen, erhalten innerhalb von 48 Stunden eine Rückmeldung. Aktives Mandat, vorrangige Prüfung.