Senior Scientific Expert Sterility Assurance; m​/w​/x

Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir aktuell:
Senior Scientific Expert Sterility Assurance (m/w/x)

Die Rolle stellt die Sterilitätssicherung mit Schwerpunkt Umgebungsmonitoring und mikrobiologische Kontrolle aseptischer Prozesse in den Mittelpunkt. Darüber hinaus bietet die Position Weiterentwicklung zum leitenden Fachexperten (m/w/x) im Bereich Umgebungsmonitoring und die Möglichkeit, ca. 40% im Homeoffice zu arbeiten.

• Erstellung von Risikoanalysen des Umgebungsmonitorings, SME für Risikobewertungen in Bezug auf mikrobiologische Kontaminationsrisiken
• Bewertung und Trendanalyse von Umgebungsmonitoring‑Daten sowie Untersuchung und Definition geeigneter Maßnahmen für identifizierte Trends
• Erstellung und Präsentation von Monitoring‑Trendberichten
• Eröffnung und Unterstützung von Abweichungsuntersuchungen bei nicht‑konformen Umgebungsmonitoring‑Ergebnissen
• Umsetzung regulatorischer und unternehmensinterner Anforderungen in lokale SOPs, Risikoanalysen, Testpläne und Qualifizierungsdokumente
• Mitarbeit in Projekten zur Weiterentwicklung aseptischer Prozesse und Systeme
• Unterstützung von Change‑Control‑Aktivitäten im Verantwortungsbereich
• Beitrag zu lokalen und globalen Projekten sowie Kapazitätserweiterungen
• Unterstützung von GMP‑Inspektionen (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung) und Beantwortung von Inspektionsfeststellungen
• Durchführung bzw. Unterstützung von Trainings im Reinraumumfeld
• Zusammenarbeit mit Produktion, QA und weiteren relevanten Schnittstellenfunktionen

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie / Biologie / Life Sciences / Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
• Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP‑, FDA‑, EU‑ und anderen behördlichen Richtlinien
• Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptische Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle – wünschenswert
• Vertiefte Kenntnisse in Microsoft Office, spezifisch Excel – wünschenswert
• Fließende Deutsch‑ und Englischkenntnisse – erforderlich

Sie werden an die leitende Funktion der Sterilitätssicherungs‑Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen.

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