Quality Assurance Scientist

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1'600 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.

Die Qualität unserer Produkte und besonders das Wohl unserer Patienten stehen im Vordergrund. Unsere Gruppe überprüft dabei die aseptische Arbeitsweise und den Hygienestatus in den Abfüllanlagen und stellt dadurch sicher, dass die Abfüllung des offenen Produkts in sterile Flaschen unter keimfreien Bedingungen erfolgt.

• Unterstützung und Beratung der aseptischen Produktion sowie der mikrobiologischen Labore in qualitätsrelevanten Fragestellungen (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors).
• Überprüfung von Produktionsdokumentationen, Umgebungsmonitoring-Daten sowie weiteren GMP-relevanten Dokumenten und Unterstützung bei der Sicherstellung der GMP-Compliance.
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von Abweichungen, Risikoanalysen und Changes sowie Unterstützung bei der Bewertung qualitätsrelevanter Fragestellungen.
• Unterstützung bei der Erstellung, Überarbeitung und Harmonisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiteren GMP-Dokumenten.
• Mitwirkung bei der Implementierung regulatorischer Anforderungen sowie bei der kontinuierlichen Verbesserung aseptischer Herstellprozesse.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Quality Assurance und weiteren Schnittstellenpartnern zur Erarbeitung pragmatischer und GMP-konformer Lösungen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen, Audits und behördlichen Anfragen sowie bei der Bereitstellung relevanter Dokumentationen.
• Mitarbeit bei Schulungen und (Re-)Qualifizierungen im GMP-Umfeld sowie Förderung des Qualitätsbewusstseins innerhalb der Produktion.
• Teilnahme am QA-Pikettdienst nach entsprechender Einarbeitung sowie Unterstützung bei qualitätskritischen Fragestellungen ausserhalb der regulären Arbeitszeiten.

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Erste Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld oder in der pharmazeutischen Industrie von Vorteil, jedoch nicht zwingend erforderlich.
• Analytische Denkweise sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte strukturiert zu erfassen und verständlich zu kommunizieren.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit.
• Hohe Eigeninitiative, Organisationsgeschick sowie die Fähigkeit, Prioritäten auch in dynamischen Situationen richtig zu setzen.
• Muttersprache Deutsch sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Bereitschaft zur Teilnahme am QA-Pikettdienst nach entsprechender Einarbeitung.

• Zum Arbeitsbereich gehören sowohl Bürotätigkeiten (ca. 60 % der Arbeitszeit) wie auch Begehungen in Reinräumen der Klasse C/D/E.
• Die Begehungen sind an Produktionszeiten gebunden (Bürozeiten, aber auch Einsätze früh am Morgen, spät am Abend und in der Nacht sind möglich).

CSL ist ein Equal Opportunity Employer. Wenn Sie mit einer Behinderung arbeiten und eine angemessene Anpassung benötigen, besuchen Sie