QA Release Specialist

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich dem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1'600 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.

Für unser Quality Assurance Team Lengnau suchen wir nach Vereinbarung eine engagierte Persönlichkeit als QA Release Specialist (100%) - (m/w/d).

In dieser vielseitigen Rolle übernimmst du Verantwortung für Batch Release Aktivitäten für den Schweizer Markt, unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen im GDP-Umfeld und trägst aktiv zur kontinuierlichen Weiterentwicklung unseres Quality-Management-Systems bei.

• Durchführung und Koordination von QA Batch Release Aktivitäten für den Schweizer Markt unter Einhaltung der geltenden GMP- und GDP-Anforderungen.
• Review und Genehmigung von Batch-Dokumentationen sowie Sicherstellung einer termingerechten Produktfreigabe in Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern.
• Unterstützung des Quality-Management-Systems durch Bearbeitung von Changes, Deviations, CAPAs sowie Pflege und Weiterentwicklung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Mitwirkung bei der Qualifizierung und Überwachung von Distributoren sowie Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen im GDP-Umfeld.
• Unterstützung bei Behördeninspektionen (z.
  
  B. Swissmedic), internen Audits sowie bei der Vor- und Nachbereitung regulatorischer Inspektionen.
• Mitarbeit bei Produkteinführungen sowie Unterstützung bei der Implementierung neuer Qualitäts- und Freigabeprozesse.
• Enge Zusammenarbeit mit den QA Release Teams in Lengnau und Bern sowie mit weiteren nationalen und internationalen Schnittstellen.
• Übernahme der Stellvertretung der Teamleitung nach entsprechender Einarbeitung sowie schrittweise Übernahme zusätzlicher fachlicher Verantwortung.

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Idealerweise erste Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich QA Release, Batch Release oder Quality Assurance innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse der GMP-Anforderungen;
  Erfahrung im GDP-Umfeld oder im Bereich Distribution ist von Vorteil.
• Verständnis regulatorischer Anforderungen sowie Interesse an Quality Systems, Compliance und Produktfreigabeprozessen.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, Offenheit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit.
• Selbstständige, strukturierte und flexible Arbeitsweise sowie Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

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