Qualitätsrisikoanalyse Spezialisten

Proclinical sucht einen Spezialisten für Qualitätsrisikoanalyse und Kontaminationskontrollstrategie, um pharmazeutische Versorgungssysteme zu unterstützen. In dieser Rolle konzentrieren Sie sich auf die Identifizierung, Bewertung und Dokumentation von Risiken in Bezug auf Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Liefersicherheit. Sie spielen eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, wissenschaftlich fundiert und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

• Qualitätsrisikoanalysen für Versorgungssysteme und Kontaminationskontrollprozesse planen, vorbereiten, moderieren und dokumentieren.
• Durchführung und Dokumentation von Risikobewertungen unter Berücksichtigung mikrobiologischer, partikelbedingter, chemischer und Kreuzkontaminationsrisiken.
• Identifizieren Sie Gefahren, Ursachen, bestehende Kontrollmechanismen, Schwächen und Restrisiken strukturiert und regulatorisch konform.
• Fachkundige Beratung für funktionsübergreifende Teams wie Ingenieurwesen, Versorgungsunternehmen, Qualitätssicherung, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualifikation, Wartung und EHS.
• Sicherstellen, dass Risikoanalysen mit den GMP-Anforderungen übereinstimmen und datenbasiert sowie wissenschaftlich robust sind.
• Interdisziplinäre Workshops zu ermöglichen, verschiedene Perspektiven zu integrieren und klare, umsetzbare Entscheidungen zu treffen.
• Bestehende technische, organisatorische und verfahrenstechnische Kontrollen zu bewerten und Verbesserungen zu empfehlen, wo nötig.
• Verfolgung definierter Maßnahmen, Bewertung ihrer Wirksamkeit und aktuelle Risikoanalysen während des gesamten Lebenszyklus von Versorgungssystemen.
• Unterstützung von Inspektionen, Prüfungen und regulatorischen Anfragen mit gut dokumentierten und vertretbaren Argumenten.

• Akademischer Hintergrund in Pharmazie, Biotechnologie, Prozesstechnik, Chemie, Mikrobiologie oder einem verwandten wissenschaftlich-technischen Fachgebiet.
• Fundiertes Verständnis des Qualitätsrisikomanagements (z.
  
  B. ICH Q9) und Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA.
• Vertrautheit mit EU-GMP-Leitlinien, insbesondere Anhang 1, und lebenszyklusorientierten Strategien zur Kontaminationskontrolle.
• Technisches Wissen über pharmazeutische Versorgungssysteme, einschließlich Wassersystemen, HLK, Reinräumen, komprimierten Gasen und Sterilisationsmedien.
• Erfahrung in der Erstellung und Überprüfung von GMP-Dokumenten, Risikoanalysen, technischen Bewertungen und CAPA-Begründungen.
• Ausgezeichnete Moderations- und Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, interdisziplinäre Gruppen effektiv zu führen.
• Analytisches und systematisches Denken mit Liebe zum Detail und einer starken Dokumentationsdisziplin.
• Beherrschung von Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch gesprochen.

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Olivier Worch unter der

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